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Eine Studie über Fettsäuren zur Vorbeugung von Frühgeborenen-Retinopathie (DonnaMega)

29. April 2016 aktualisiert von: Carola Pfeiffer-Mosesson

Eine randomisierte Single-Center-Interventionsstudie zur Bestimmung der Rolle von Fettsäuren im Serum bei der Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie

Die meisten für die Entwicklung wichtigen Fettsäuren und insbesondere die Omega-3-Fettsäuren für die Gehirnentwicklung werden im dritten Trimester übertragen, was dazu führt, dass beim Frühgeborenen dieser Transport über die Plazenta unterbrochen wird und der Säugling auf die Konzentrationen in der Muttermilch angewiesen ist die je nach Ernährung der Mutter und ihren Vorräten variieren. Es wurde sogar vermutet, dass niedrige Omega-3-Fettsäuren eine Ursache für Frühgeburten sein könnten. Viele Länder haben einen viel höheren Gehalt an Omega-3-Fettsäuren in der Muttermilch als in Schweden und Muttermilchersatzprodukte werden jetzt im Allgemeinen mit langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA) ergänzt. Daher sind von der zu verabreichenden Nahrungsergänzung keine Risiken für den Säugling zu erkennen. Im Gegenteil, mehrere Studien haben gezeigt, dass Mütter, die während der Schwangerschaft gleich oder weniger als zweimal Fisch pro Woche essen, Säuglinge mit beeinträchtigter Entwicklung zur Welt bringen.

Niedrige Omega-3-Spiegel bei Frühgeborenen zwischen der 23. und 40. Schwangerschaftswoche können ein Grund für die Entwicklung einer Frühgeborenenretinopathie (ROP) sein. Die Wiederherstellung von Omega-3, Dokosahexaensäure (DHA) und Eikosapentaensäure (EPA) auf normale in-utero-Spiegel kann ROP verhindern, indem normales Gefäßwachstum und -überleben ermöglicht werden. Eine Erhöhung des Omega-3-Spiegels, der die Werte in den physiologischen Bereich bringt, kann die Entwicklung von ROP verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, monozentrische Interventionsstudie zur Bestimmung der Rolle von Fettsäuren in Serum und Muttermilch bei der Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie.

Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei Eintritt in die Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine eindeutige Probandennummer.

Es wird eine randomisierte Interventionsstudie mit 45 + 45 Säuglingen ohne größere Fehlbildungen durchgeführt, die mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen + 0 Tagen geboren wurden.

Randomisierung der Patienten zu entweder:

  1. Herkömmliches Fettsäure-Ergänzungsschema mit Clinoleic (mit Vitalipid-Säuglings- und Soluvit-Ergänzung) für Frühgeborene

    Oder

  2. SMOFlipid, (Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl), (mit Vitalipid Säuglings- und Soluvit-Ergänzung), wobei der Quotient von Omega 6:3 2,5:1 beträgt, um das physiologische Verhältnis von Fettsäuren in Nabelschnur nachzuahmen Blut von der Geburt bis zum Frühgeborenen.

Somit gibt es eine Gruppe von Säuglingen (n=45), die Omega-3 in der Fettsäurenergänzung erhalten.

Die Dauer der parenteralen Ernährung und die verabreichte Menge an Fettsäuren entsprechen der klinischen Routine.

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch den Studienverantwortlichen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken mit 10 Kindern in jedem Block.

Datensammlung

Nachdem die Prüfärzte die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten haben, werden dem Kind 0,2 ml Blutproben nach der derzeitigen klinischen Praxis am Nabelschnurblut (2 ml) und an den Tagen 0, 7, 14, 28 und in den Wochen nach der Menstruation entnommen 32, 36 und 40. Blutproben von den Müttern für Fettsäurenanalysen werden nach der Geburt, am Tag 7 und in den Schwangerschaftswochen 36 und 40 entnommen. Gleichzeitig (außer ab Tag 1) werden Muttermilchproben entnommen. Länge in cm, Gewicht in Gramm und Kopfumfang in cm werden wöchentlich gemessen.

Das Screening auf ROP wird mindestens einmal pro Woche gemäß den klinischen Routinen unter Verwendung eines spezifischen Protokolls durchgeführt.

Die Forscher beabsichtigen, den Gehalt an Phospholipiden zu analysieren, was mit kleinen Blutmengen durchgeführt werden kann, relativ unempfindlich gegenüber kurzfristigen Schwankungen der Zufuhr ist und die Zusammensetzung vieler Membranen im Körper widerspiegelt. Die Analysen werden mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie durchgeführt. Das Verfahren hat einen Variabilitätskoeffizienten von 1-3 % für die betreffenden Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten;
  2. Das Subjekt muss weniger als 28 Schwangerschaftswochen alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. nachweisbare klinische grobe Fehlbildung;
  2. Bekannte oder vermutete chromosomale Anomalie, genetische Störung oder Syndrom nach Meinung des Prüfarztes;
  3. Klinisch signifikante Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie oder andere mikro- oder makrovaskuläre Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes behandelt werden müssen;
  4. Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, dieses Protokoll einzuhalten, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  5. Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinolisch
Parenterale Fettsäureergänzung für Frühgeborene zur Vorbeugung von Retinopathie bei Frühgeborenen
Arzneimittel: Klinolisch
Parenterale Fettsäureergänzung für Frühgeborene zur Vorbeugung von Retinopathie bei Frühgeborenen
Experimental: SMOFlipid
Parenterale Fettsäureergänzung für Frühgeborene zur Vorbeugung von Retinopathie bei Frühgeborenen
Arzneimittel: SMOFlipid
Parenterale Fettsäureergänzung für Frühgeborene zur Vorbeugung von Retinopathie bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Wenn die Netzhaut vollständig vaskularisiert ist, d.h. bei etwa 40 Wochen nach der Menstruation.
Wir beabsichtigen, den Gehalt an Fettsäuren zu analysieren und mit der Entwicklung der Frühgeborenen-Retinopathie und der interventionellen Behandlung zu korrelieren. Die Analyse von Phospholipiden kann mit kleinen Blutmengen durchgeführt werden, ist relativ unempfindlich gegenüber kurzfristigen Schwankungen der Aufnahme und spiegelt die Zusammensetzung vieler Membranen im Körper wider. Die Analysen werden mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie durchgeführt. Das Verfahren hat einen Variabilitätskoeffizienten von 1-3 % für die betreffenden Fettsäuren.
Wenn die Netzhaut vollständig vaskularisiert ist, d.h. bei etwa 40 Wochen nach der Menstruation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnwachstum
Zeitfenster: Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Der kraniale Ultraschall wird gemäß der klinischen Praxis durchgeführt. Eine MRT des Gehirns wird im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation (PMA) durchgeführt und mit der interventionellen Behandlung korreliert.
Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Länge cm
Zeitfenster: Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Die Länge in cm, angegeben in absoluten Werten und in Standardabweichungswerten, im postmenstruellen Alter von 40 Wochen (PMA) und im Alter von 2,5 und 6 Jahren wird mit der interventionellen Behandlung korreliert.
Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Gewicht in Gramm
Zeitfenster: Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Das Gewicht in Gramm, angegeben in absoluten Werten und in Standardabweichungswerten, im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation (PMA) und im Alter von 2,5 und 6 Jahren wird mit der interventionellen Behandlung korreliert.
Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Kopfumfang in cm
Zeitfenster: Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.
Der Kopfumfang in cm, angegeben in absoluten Werten und in Standardabweichungswerten, im postmenstruellen Alter von 40 Wochen (PMA) und im Alter von 2,5 und 6 Jahren wird mit der interventionellen Behandlung korreliert.
Nach 40 postmenstruellen Wochen und nach 2,5 und 6 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Ermittler

  • Hauptermittler: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-000046-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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