Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жирных кислот в профилактике ретинопатии недоношенных (DonnaMega)

29 апреля 2016 г. обновлено: Carola Pfeiffer-Mosesson

Одноцентровое рандомизированное интервенционное исследование для определения роли жирных кислот в сыворотке крови в предотвращении ретинопатии недоношенных

Большинство жирных кислот, важных для развития, и особенно омега-3 жирные кислоты для развития мозга, переносятся в третьем триместре, что означает, что у недоношенных детей этот транспорт через плаценту прерывается, и ребенок зависит от их концентрации в грудном молоке. которые варьируются в зависимости от диеты матери и ее запасов. Было даже высказано предположение, что низкий уровень омега-3 может быть причиной преждевременных родов. Во многих странах уровень омега-3 жирных кислот в грудном молоке намного выше, чем в Швеции, и заменители грудного молока в настоящее время, как правило, дополняются длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦПНЖК). Таким образом, добавки, которые необходимо давать, не представляют риска для младенца. Напротив, несколько исследований показали, что у матерей, которые во время беременности едят рыбу не более двух раз в неделю, рождаются дети с нарушениями развития.

Низкий уровень омега-3 у недоношенных детей в возрасте от 23 до 40 недель беременности может быть одной из причин развития ретинопатии недоношенных (РН). Восстановление омега-3, докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) до нормального внутриутробного уровня может предотвратить РН, обеспечивая нормальный рост и выживание сосудов. Повышение уровня омега-3 до физиологического уровня может предотвратить развитие РН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное вмешательство, одноцентровое исследование для определения роли жирных кислот в сыворотке и грудном молоке в предотвращении ретинопатии недоношенных.

Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование. При вступлении в исследование субъекты будут рандомизированы и им будет присвоен уникальный номер субъекта.

Будет проведено рандомизированное интервенционное исследование 45 + 45 детей без серьезных пороков развития, рожденных с гестационным возрастом менее 28 недель + 0 дней.

Рандомизация пациентов:

  1. Обычный режим добавления жирных кислот с клинолеиком (с виталипидом для младенцев и добавками солювита) для недоношенных детей

    Или

  2. SMOFlip (соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, оливковое масло и рыбий жир) (с детским витамином и добавкой Soluvit), где соотношение омега 6:3 составляет 2,5:1, чтобы имитировать физиологическое соотношение жирных кислот в пуповине. крови от рождения до недоношенного ребенка.

Таким образом, есть одна группа младенцев (n=45), которые будут получать омега-3 в виде добавок с жирными кислотами.

Время парентерального питания и количество вводимых жирных кислот будут соответствовать клиническим процедурам.

Рандомизация пациентов будет осуществляться контролером исследования. Рандомизация будет осуществляться блоками по 10 детей в каждом блоке.

Сбор информации

После получения исследователями информированного согласия родителей/опекунов образцы крови 0,2 мл у ребенка будут взяты в соответствии с существующей клинической практикой, по возможности, из пуповины (2 мл), а также в дни 0, 7, 14, 28 и в постменструальные недели. 32, 36 и 40. Образцы крови у матерей для анализа жирных кислот будут взяты после рождения, на 7-й день и на 36-й и 40-й неделях беременности. Одновременно (кроме 1-го дня) берут пробы грудного молока. Еженедельно измеряют длину тела в сантиметрах, вес в граммах и окружность головы в сантиметрах.

Скрининг на РН будет проводиться не реже одного раза в неделю в соответствии с клиническими процедурами с использованием специального протокола.

Исследователи намереваются проанализировать содержание фосфолипидов, которое можно провести на небольшом количестве крови, оно относительно нечувствительно к кратковременным колебаниям поступления и отражает состав многих мембран в организме. Анализы будут проводиться с использованием газожидкостной хроматографии. Метод имеет коэффициент вариабельности 1-3% для рассматриваемых жирных кислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие родителей/опекунов;
  2. Субъект должен быть ниже 28 недель беременности

Критерий исключения:

  1. Обнаруживаемая клиническая грубая мальформация;
  2. Известная или подозреваемая хромосомная аномалия, генетическое заболевание или синдром, по мнению исследователя;
  3. Клинически значимая невропатия, нефропатия, ретинопатия или другое микро- или макрососудистое заболевание, требующее лечения по мнению исследователя;
  4. Любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или мешать способности субъекта соблюдать этот протокол или мешать интерпретации результатов.
  5. Нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клинолевая
Парентеральное введение жирных кислот недоношенным детям в профилактике ретинопатии недоношенных
Лекарство: Клинолевая
Парентеральное введение жирных кислот недоношенным детям в профилактике ретинопатии недоношенных
Экспериментальный: СМОФлипид
Парентеральное введение жирных кислот недоношенным детям в профилактике ретинопатии недоношенных
Лекарство: СМОФлипид
Парентеральное введение жирных кислот недоношенным детям в профилактике ретинопатии недоношенных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Когда сетчатка полностью васкуляризирована, т.е. примерно в 40 постменструальных недель.
Мы намерены проанализировать содержание жирных кислот и соотнести развитие ретинопатии недоношенных и интервенционное лечение. Анализ фосфолипидов можно проводить в небольшом количестве крови, он относительно нечувствителен к краткосрочным колебаниям поступления и отражает состав многих мембран организма. Анализы будут проводиться с использованием газожидкостной хроматографии. Метод имеет коэффициент вариабельности 1-3% для рассматриваемых жирных кислот.
Когда сетчатка полностью васкуляризирована, т.е. примерно в 40 постменструальных недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост мозга
Временное ограничение: В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Ультразвуковое исследование черепа будет проводиться в соответствии с клинической практикой. МРТ головного мозга будет выполнена на 40-й неделе постменструального возраста (ПМА) и коррелирована с интервенционным лечением.
В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Длина в см
Временное ограничение: В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Длина в см, указанная в абсолютных значениях и в баллах стандартного отклонения, в 40-недельном постменструальном возрасте (ПМА) и в 2,5 и 6 лет будет коррелировать с интервенционным лечением.
В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Вес в граммах
Временное ограничение: В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Вес в граммах, указанный в абсолютных значениях и в баллах стандартного отклонения, в 40-недельном постменструальном возрасте (ПМА) и в 2,5 и 6 лет будет коррелировать с интервенционным лечением.
В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Окружность головы в см
Временное ограничение: В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.
Окружность головы в см, указанная в абсолютных значениях и в баллах стандартного отклонения, в 40-недельном постменструальном возрасте (ПМА) и в 2,5 и 6 лет будет коррелировать с интервенционным лечением.
В 40 постменструальных недель и в 2,5 и 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carola Pfeiffer-Mosesson

Следователи

  • Главный следователь: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-000046-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться