Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vetzuren ter voorkoming van retinopathie bij prematuren (DonnaMega)

29 april 2016 bijgewerkt door: Carola Pfeiffer-Mosesson

Een gerandomiseerde single-center-interventiestudie om de rol van vetzuren in serum bij het voorkomen van retinopathie bij prematuren te bepalen

De meeste vetzuren, belangrijk voor de ontwikkeling en vooral de Omega-3 vetzuren voor de ontwikkeling van de hersenen, worden in het derde trimester overgedragen waardoor bij de premature baby dit transport via de placenta wordt onderbroken en de baby afhankelijk is van de concentraties in de moedermelk die variëren afhankelijk van het dieet van de moeder en haar winkels. Er is zelfs gesuggereerd dat een lage Omega-3 een oorzaak zou zijn van voortijdige bevalling. Veel landen hebben veel hogere niveaus van omega-3-vetzuren in moedermelk dan in Zweden en moedermelkvervangingen worden nu over het algemeen aangevuld met de langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA). Daarom kan worden aangenomen dat de toe te dienen suppletie geen risico's voor het kind oplevert. Integendeel, verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat moeders die tijdens de zwangerschap evenveel of minder dan twee keer per week vis eten, baby's krijgen met een ontwikkelingsstoornis.

Lage omega-3-spiegels bij te vroeg geboren baby's tussen de zwangerschapsduur van 23 en 40 weken kunnen een reden zijn voor de ontwikkeling van retinopathie bij prematuren (ROP). Herstel van Omega-3, Dokosahexaenacid (DHA) en Eikosapentaenacid (EPA) tot normaal in utero-niveaus kan ROP voorkomen door normale vaatgroei en overleving mogelijk te maken. Een verhoging van de omega-3-spiegels die de niveaus binnen het fysiologische bereik brengen, kan de ontwikkeling van ROP voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde interventie, single-center studie om de rol van vetzuren in serum en moedermelk te bepalen bij het voorkomen van retinopathie bij prematuren.

Proefpersonen die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Bij binnenkomst in het onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd en krijgen ze een uniek proefpersoonnummer.

Er zal een gerandomiseerde interventiestudie worden uitgevoerd bij 45+45 baby's zonder ernstige misvormingen, geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken + 0 dagen.

Randomisatie van de patiënten naar ofwel:

  1. Conventioneel vetzuursuppletieregime met Clinoleic (met Vitalipid-zuigelingen en Soluvit-suppletie) voor de te vroeg geboren baby

    Of

  2. SMOFlipid, (sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie), (met Vitalipid infant en Soluvit-suppletie), waarbij het quotiënt van Omega 6:3 2,5:1 is om de fysiologische relatie van vetzuren in de navelstreng na te bootsen bloed vanaf de geboorte tot aan de te vroeg geboren baby.

Zo is er één groep zuigelingen (n=45) die Omega-3 in de vetzuursuppletie krijgt.

De duur van parenterale voeding en de hoeveelheid toegediende vetzuren zullen in overeenstemming zijn met de klinische routines.

De randomisatie van de patiënten zal worden uitgevoerd door de controller van de studie. Randomisatie vindt plaats in blokken met 10 kinderen in elk blok.

Gegevensverzameling

Nadat de onderzoekers geïnformeerde toestemming hebben gekregen van de ouders/verzorgers, zullen bloedmonsters van 0,2 ml van het kind worden afgenomen volgens de huidige klinische praktijk, indien mogelijk vanaf de navelstreng (2 ml) en op dag 0, 7, 14, 28 en in de weken na de menstruatie. 32, 36 en 40. Bloedmonsters van de moeders voor vetzuuranalyses worden afgenomen na de geboorte, dag 7 en in zwangerschapsweek 36 en 40. Tegelijkertijd (behalve vanaf dag 1) worden moedermelkmonsters genomen. Wekelijks worden lengte in cm, gewicht in gram en hoofdomtrek in cm gemeten.

Screening op ROP zal minstens één keer per week worden uitgevoerd volgens klinische routines met behulp van een specifiek protocol.

De onderzoekers zijn van plan het gehalte aan fosfolipiden te analyseren, wat op kleine hoeveelheden bloed kan worden gedaan, relatief ongevoelig is voor kortetermijnfluctuaties in de inname en de samenstelling van veel membranen in het lichaam weerspiegelt. De analyses zullen worden gemaakt met behulp van gas-vloeistofchromatografie. De methode heeft een variabiliteitscoëfficiënt van 1-3% voor de betreffende vetzuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers;
  2. Onderwerp moet minder dan 28 weken zwangerschap zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Detecteerbare klinische grove misvorming;
  2. Bekende of vermoede chromosomale afwijking, genetische aandoening of syndroom, volgens de mening van de onderzoeker;
  3. Klinisch significante neuropathie, nefropathie, retinopathie of andere micro- of macrovasculaire aandoeningen die behandeling vereisen, volgens de mening van de onderzoeker;
  4. Elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit protocol te voldoen, kan belemmeren of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  5. Bloedstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinolzuur
Parenterale vetzuursuppletie voor premature baby's bij het voorkomen van retinopathie van prematuren
Geneesmiddel: Klinolzuur
Parenterale vetzuursuppletie voor premature baby's bij het voorkomen van retinopathie van prematuren
Experimenteel: SMOFlipid
Parenterale vetzuursuppletie voor premature baby's bij het voorkomen van retinopathie van prematuren
Geneesmiddel: SMOFlipid
Parenterale vetzuursuppletie voor premature baby's bij het voorkomen van retinopathie van prematuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Wanneer het netvlies volledig is gevasculariseerd, d.w.z. op ongeveer 40 postmenstruele weken.
We zijn van plan het gehalte aan vetzuren te analyseren en te correleren met de ontwikkeling van retinopathie bij prematuren en interventionele behandeling. Analyse van fosfolipiden kan worden gedaan op kleine hoeveelheden bloed, is relatief ongevoelig voor kortdurende fluctuaties in de inname en weerspiegelt de samenstelling van veel membranen in het lichaam. De analyses zullen worden gemaakt met behulp van gas-vloeistofchromatografie. De methode heeft een variabiliteitscoëfficiënt van 1-3% voor de betreffende vetzuren.
Wanneer het netvlies volledig is gevasculariseerd, d.w.z. op ongeveer 40 postmenstruele weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersengroei
Tijdsspanne: Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Craniale echografie zal worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk. MRI van de hersenen zal worden uitgevoerd op 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en gecorreleerd aan interventionele behandeling.
Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Lengte cm
Tijdsspanne: Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Lengte in cm gegeven in absolute waarden en in standaarddeviatiescores, op 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en op 2,5 en 6 jaar zal worden gecorreleerd met interventionele behandeling.
Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Gewicht in gram
Tijdsspanne: Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Gewicht in gram gegeven in absolute waarden en in standaarddeviatiescores, op 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en op 2,5 en 6 jaar zal worden gecorreleerd aan interventionele behandeling.
Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Hoofdomtrek in cm
Tijdsspanne: Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.
Hoofdomtrek in cm gegeven in absolute waarden en in standaarddeviatiescores, op 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) en op 2,5 en 6 jaar zal worden gecorreleerd met interventionele behandeling.
Na 40 postmenstruele weken en na 2,5 en 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carola Pfeiffer-Mosesson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carola Pfeiffer-Mosesson, RN, The Queen Silvia Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-000046-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren