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Efficacité de l'alcool à 70º par rapport au savon sur le temps de séparation du cordon et la complication chez le nouveau-né

2 mai 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efficacité de l'alcool à 70º par rapport au savon sur le temps de séparation du cordon et le taux de complications chez le nouveau-né

Évaluer l'efficacité de l'alcool à 70º par rapport au savon sur le temps de séparation du cordon et le taux de complications chez le nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'alcool à 70º par rapport au savon neutre sur le temps de séparation du cordon d'une sélection de nouveau-nés. 34 nouveau-nés admis à la maternité de l'hôpital y ont participé. L'étude est divisée en deux phases, à l'hôpital et à domicile. La première étape est située à l'hôpital, où les patients qui feront partie de l'étude sont choisis. Après avoir reçu l'autorisation informée du tuteur légal, la deuxième partie de cette phase est lancée ; dont le but est d'expliquer les étapes à suivre pour réaliser une technique de nettoyage correcte du cordon. La phase à domicile consiste à être en contact avec la famille via Whatsapp le 5ème jour de la naissance, le jour de la chute du cordon et 5 jours après cette chute. Faire quelques questions simples avec des réponses simples comme oui ou non et avec la possibilité, ou non, d'envoyer une photo de l'état du cordon à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lara Perez-Rouco
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Lopez-Arigüel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité de tuteurs légaux connaissant et ayant accès à Whatsapp.

Critère d'exclusion:

  • Admission dans la chambre du nouveau-né.
  • Patients avec une maladie concomitante forte, qui limite les activités prévues ou dont l'état actuel contre-indique l'incorporation du programme.
  • Âge de la mère < 18 ans.
  • Diabète maternel mal contrôlé (au moins deux chiffres de glycémie <180 mg/dl par jour), mauvaise alimentation et/ou non-observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alcool 70º
Les soins du cordon ombilical seront effectués avec de l'alcool à 70º au moins 3 fois par jour. Tout d'abord, il doit y avoir une bonne hygiène des mains. Ensuite, avec des gazes stériles, de l'alcool sera appliqué de la partie abdominale jusqu'à l'extrémité du moignon.
Autre: Alcool 70º
ACTIVE_COMPARATOR: Savon
Les soins du cordon ombilical seront effectués à l'aide de savon au moins 3 fois par jour. Tout d'abord, il doit y avoir une bonne hygiène des mains. Ensuite, avec des gazes stériles, de l'alcool sera appliqué de la partie abdominale jusqu'à l'extrémité du moignon.
Autre: Savon
Autres noms:
  • Jabón neutro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séparation du cordon
Délai: 15 jours
Examinez les différences de temps de séparation du cordon entre l'alcool à 70º et le savon.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection du cordon ombilical
Délai: 28 jours
28 jours
Omphalite
Délai: 28 jours
28 jours
Pneumonie
Délai: 28 jours
28 jours
Diarrhée
Délai: 28 jours
28 jours
Tétanos
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité néonatale
Délai: 60 jours
60 jours
Admission à l'hôpital
Délai: 60 jours
60 jours
Admissions aux urgences
Délai: 60 jours
60 jours
Consultations non programmées
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Perez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ALC-2015-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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