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Eficácia do Álcool 70º vs Sabonete no Tempo de Separação do Cordão e nas Complicações no Recém-Nascido

2 de maio de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Eficácia do Álcool 70º Comparado com Sabonete no Tempo de Separação do Cordão e Taxa de Complicações no Recém-Nascido

Avaliar a eficácia do álcool 70º em relação ao sabonete no tempo de separação do cordão e na taxa de complicações no recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, cujo objetivo é avaliar a eficácia do álcool 70º comparado ao sabonete neutro no tempo de separação do cordão de uma seleção de recém-nascidos. Participaram 34 recém-nascidos internados na maternidade do hospital. O estudo é dividido em duas fases, hospitalar e domiciliar. A primeira etapa está localizada no hospital, onde são escolhidos os pacientes que farão parte do estudo. Após receber o consentimento informado do responsável legal inicia-se a segunda parte desta fase; cujo objetivo é explicar os passos a serem seguidos para fazer uma correta técnica de limpeza do cordão. A fase domiciliar consiste em estar em contato com a família por Whatsapp no ​​5º dia desde o nascimento, dia da queda do cordão e 5 dias após esta queda. Fazendo algumas perguntas simples com respostas simples como sim ou não e com a possibilidade, ou não, de enviar uma foto do estado do cordão em cada consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara Perez-Rouco
        • Subinvestigador:
          • Ana Lopez-Arigüel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 horas a 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade de responsáveis ​​legais com conhecimento e acesso ao Whatsapp.

Critério de exclusão:

  • Admissão no quarto do recém-nascido.
  • Pacientes com doença concomitante forte, que limita as atividades planejadas ou cujo estado atual contraindica a incorporação do programa.
  • Idade da mãe < 18 anos.
  • Diabetes da mãe mal controlado (pelo menos dois dígitos de glicemia <180 mg/dl por dia), mau controle alimentar e/ou não adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Álcool 70º
Os cuidados com o cordão umbilical serão realizados com álcool 70º no mínimo 3 vezes ao dia. Em primeiro lugar, deve haver uma higiene adequada das mãos. Em seguida, com gazes estéreis será aplicado álcool desde a parte abdominal até a ponta do coto.
Outro: Álcool 70º
ACTIVE_COMPARATOR: Sabão
O cuidado do cordão umbilical será feito com sabonete pelo menos 3 vezes ao dia. Em primeiro lugar, deve haver uma higiene adequada das mãos. Em seguida, com gazes estéreis será aplicado álcool desde a parte abdominal até a ponta do coto.
Outro: Sabão
Outros nomes:
  • Jabón neutro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação do cordão
Prazo: 15 dias
Examine as diferenças no tempo de separação do cordão entre o álcool 70º e o sabão.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção do cordão umbilical
Prazo: 28 dias
28 dias
Onfalite
Prazo: 28 dias
28 dias
Pneumonia
Prazo: 28 dias
28 dias
Diarréia
Prazo: 28 dias
28 dias
Tétano
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade neonatal
Prazo: 60 dias
60 dias
Internações hospitalares
Prazo: 60 dias
60 dias
Admissões no pronto-socorro
Prazo: 60 dias
60 dias
Consultas não agendadas
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Perez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-ALC-2015-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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