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Efficacia dell'alcool 70º rispetto al tempo di separazione del sapone sul cavo e alla complicazione nel neonato

Efficacia dell'alcool 70º rispetto al tempo di separazione con sapone sul cavo e tasso di complicanze nel neonato

Valutare l'efficacia dell'alcool 70º rispetto al sapone sul tempo di separazione del cordone e il tasso di complicanze nel neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, il cui obiettivo è valutare l'efficacia dell'alcool a 70º rispetto al sapone neutro sul tempo di separazione del cordone ombelicale di una selezione di neonati. Hanno partecipato 34 neonati ricoverati nel reparto maternità dell'ospedale. Lo studio è suddiviso in due fasi, ospedaliera e domiciliare. La prima tappa si trova in ospedale, dove vengono scelti i pazienti che entreranno a far parte dello studio. Dopo aver ricevuto l'affidamento informato del tutore legale si avvia la seconda parte di questa fase; il cui scopo è spiegare i passaggi da seguire per eseguire una corretta tecnica di pulizia del cordone. La fase domiciliare consiste nell'essere in contatto con la famiglia tramite Whatsapp il 5° giorno dalla nascita, il giorno della caduta del cordone e 5 giorni dopo questa caduta. Fare alcune semplici domande con risposte semplici come sì o no e con la possibilità, o meno, di inviare una foto dello stato del cordone ad ogni visita di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Perez-Rouco
        • Sub-investigatore:
          • Ana Lopez-Arigüel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di tutori legali con conoscenza e accesso a Whatsapp.

Criteri di esclusione:

  • Ingresso nella stanza del neonato.
  • Pazienti con forte malattia concomitante, che limita le attività pianificate o il cui stato attuale controindica l'incorporazione del programma.
  • Età della madre < 18 anni.
  • Diabete materno mal controllato (almeno due cifre di glicemia <180 mg/dl al giorno), cattivo controllo dell'alimentazione e/o non aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alcool 70º
La cura del cordone ombelicale verrà effettuata utilizzando alcool a 70º almeno 3 volte al giorno. In primo luogo, ci deve essere una corretta igiene delle mani. Poi, con garze sterili si applicherà l'alcool dalla parte addominale fino all'estremità del moncone.
ACTIVE_COMPARATORE: Sapone
La cura del cordone ombelicale verrà effettuata utilizzando il sapone almeno 3 volte al giorno. In primo luogo, ci deve essere una corretta igiene delle mani. Poi, con garze sterili si applicherà l'alcool dalla parte addominale fino all'estremità del moncone.
Altri nomi:
  • Jabon neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di separazione del cordone
Lasso di tempo: 15 giorni
Esaminare le differenze nel tempo di separazione del cavo tra alcool 70º e sapone.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Onfalite
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
I ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Consulenze non programmate
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Perez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ALC-2015-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cordone ombelicale

Prove cliniche su Sapone

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