- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760966
Efficacia dell'alcool 70º rispetto al tempo di separazione del sapone sul cavo e alla complicazione nel neonato
2 maggio 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Efficacia dell'alcool 70º rispetto al tempo di separazione con sapone sul cavo e tasso di complicanze nel neonato
Valutare l'efficacia dell'alcool 70º rispetto al sapone sul tempo di separazione del cordone e il tasso di complicanze nel neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, il cui obiettivo è valutare l'efficacia dell'alcool a 70º rispetto al sapone neutro sul tempo di separazione del cordone ombelicale di una selezione di neonati.
Hanno partecipato 34 neonati ricoverati nel reparto maternità dell'ospedale.
Lo studio è suddiviso in due fasi, ospedaliera e domiciliare.
La prima tappa si trova in ospedale, dove vengono scelti i pazienti che entreranno a far parte dello studio.
Dopo aver ricevuto l'affidamento informato del tutore legale si avvia la seconda parte di questa fase; il cui scopo è spiegare i passaggi da seguire per eseguire una corretta tecnica di pulizia del cordone.
La fase domiciliare consiste nell'essere in contatto con la famiglia tramite Whatsapp il 5° giorno dalla nascita, il giorno della caduta del cordone e 5 giorni dopo questa caduta.
Fare alcune semplici domande con risposte semplici come sì o no e con la possibilità, o meno, di inviare una foto dello stato del cordone ad ogni visita di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08026
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Lara Perez
- Numero di telefono: +935537508
- Email: lperezrou@santpau.cat
-
Investigatore principale:
- Lara Perez-Rouco
-
Sub-investigatore:
- Ana Lopez-Arigüel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 ore a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di tutori legali con conoscenza e accesso a Whatsapp.
Criteri di esclusione:
- Ingresso nella stanza del neonato.
- Pazienti con forte malattia concomitante, che limita le attività pianificate o il cui stato attuale controindica l'incorporazione del programma.
- Età della madre < 18 anni.
- Diabete materno mal controllato (almeno due cifre di glicemia <180 mg/dl al giorno), cattivo controllo dell'alimentazione e/o non aderenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Alcool 70º
La cura del cordone ombelicale verrà effettuata utilizzando alcool a 70º almeno 3 volte al giorno.
In primo luogo, ci deve essere una corretta igiene delle mani.
Poi, con garze sterili si applicherà l'alcool dalla parte addominale fino all'estremità del moncone.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sapone
La cura del cordone ombelicale verrà effettuata utilizzando il sapone almeno 3 volte al giorno.
In primo luogo, ci deve essere una corretta igiene delle mani.
Poi, con garze sterili si applicherà l'alcool dalla parte addominale fino all'estremità del moncone.
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di separazione del cordone
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Esaminare le differenze nel tempo di separazione del cavo tra alcool 70º e sapone.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Onfalite
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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I ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
|
Consulenze non programmate
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Perez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ALC-2015-27
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cordone ombelicale
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Sapone
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BRAC UniversityBrac; The Behavioural Insights TeamAttivo, non reclutantePratiche e conoscenze igienicheBangladesh