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Changements volumétriques 3D dans les voies respiratoires supérieures après MMA chez les patients atteints de SAOS et implication sur la qualité de vie : un registre prospectif (MMA-OSAS)

23 février 2022 mis à jour par: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Changements volumétriques 3D dans les voies respiratoires supérieures après avancement maxillo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et implications sur la qualité de vie : un registre prospectif

Arrière-plan

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par des ronflements intenses et des obstructions complètes ou partielles répétitives des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil ainsi qu'une somnolence diurne. Plusieurs options thérapeutiques non invasives existent, cependant, elles n'offrent pas d'amélioration permanente. La chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (AMM) est une intervention qui modifie les voies respiratoires supérieures de manière permanente.

Objectifs

Les chercheurs visent à développer une base de données prospective enregistrant les modifications volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures et de ses sous-régions anatomiques, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la qualité de vie (QOL) de tous les patients consécutifs éligibles à l'AMM, réalisée par le Dr Neyt. Les données démographiques des patients, les paramètres détaillés de planification de la tomodensitométrie à faisceau conique virtuel (CBCT), la chirurgie orthognathique, les données polysomnographiques et de qualité de vie sont recueillies lors de visites consécutives dans le cadre de la pratique courante.

Conception

Une étude de cohorte prospective et observationnelle

Centre d'études

Hôpital général (AZ) Sint-Jan Brugge-Oostende

Population

Les investigateurs souhaitent inclure tous les patients SAOS (IAH ≥ 5) nécessitant une MMA par le Dr Neyt à partir de janvier 2015.

Points finaux

Les chercheurs visent à collecter des données qui pourraient fournir des informations sur les avantages et les inconvénients de la planification préopératoire de la chirurgie MMA 3D CBCT effectuée en routine pour les patients atteints de SAOS, concernant les changements volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures et de ses sous-régions anatomiques et la qualité de vie (QOL) dans un de manière subjective avec l'Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire OSAS et de manière objective avec l'évaluation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).

Durée

Compte tenu de l'amélioration continue de la prise en charge des patients, une base de données sera maintenue à partir de janvier 2015 pour permettre l'enregistrement à grande échelle des données des patients OSAS.

conclusion

Le développement d'une base de données enregistrant la planification CBCT 3D, les données polysomnographiques et la qualité de vie (QOL) de tous les patients consécutifs éligibles à l'AMM, fournira plus d'informations sur les patients potentiels, la planification virtuelle et les facteurs chirurgicaux influençant la précision de l'AMM, et les avantages biologiques associés de cette procédure sur le volume des voies respiratoires supérieures, l'IAH et la qualité de vie générale. De plus, l'enregistrement de ces résultats pourrait fonctionner comme une mesure de la qualité des soins ou pourrait être utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon pour de futurs grands essais prospectifs multicentriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bruges, Belgique
        • Recrutement
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
        • Contact:
          • Araceli Diez-Fraile, MSc, PhD, VMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients SAOS (IAH ≥ 5) nécessitant une MMA par le Dr Neyt à partir de janvier 2015

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges
  • Patients de tous genres
  • Patients ayant reçu un diagnostic de SAOS, sur la base d'un IAH ≥ 5
  • Tous les patients SAOS consécutifs opérés par N. Neyt à partir de janvier 2015

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
  • Patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 35), si jugés non éligibles par le chirurgien traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice d'apnée-hypopnée postopératoire, mesuré par polysomnographie
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures, mesurées par tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: 4-6 mois
4-6 mois
qualité de vie, mesurée avec l'échelle de somnolence d'epworth
Délai: 4-12 mois
4-12 mois
qualité de vie, mesurée avec le questionnaire OSAS
Délai: 4-12 mois
4-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Neyt, MD, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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