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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02762175
Changements volumétriques 3D dans les voies respiratoires supérieures après MMA chez les patients atteints de SAOS et implication sur la qualité de vie : un registre prospectif (MMA-OSAS)
Changements volumétriques 3D dans les voies respiratoires supérieures après avancement maxillo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et implications sur la qualité de vie : un registre prospectif
Arrière-plan
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par des ronflements intenses et des obstructions complètes ou partielles répétitives des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil ainsi qu'une somnolence diurne. Plusieurs options thérapeutiques non invasives existent, cependant, elles n'offrent pas d'amélioration permanente. La chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (AMM) est une intervention qui modifie les voies respiratoires supérieures de manière permanente.
Objectifs
Les chercheurs visent à développer une base de données prospective enregistrant les modifications volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures et de ses sous-régions anatomiques, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la qualité de vie (QOL) de tous les patients consécutifs éligibles à l'AMM, réalisée par le Dr Neyt. Les données démographiques des patients, les paramètres détaillés de planification de la tomodensitométrie à faisceau conique virtuel (CBCT), la chirurgie orthognathique, les données polysomnographiques et de qualité de vie sont recueillies lors de visites consécutives dans le cadre de la pratique courante.
Conception
Une étude de cohorte prospective et observationnelle
Centre d'études
Hôpital général (AZ) Sint-Jan Brugge-Oostende
Population
Les investigateurs souhaitent inclure tous les patients SAOS (IAH ≥ 5) nécessitant une MMA par le Dr Neyt à partir de janvier 2015.
Points finaux
Les chercheurs visent à collecter des données qui pourraient fournir des informations sur les avantages et les inconvénients de la planification préopératoire de la chirurgie MMA 3D CBCT effectuée en routine pour les patients atteints de SAOS, concernant les changements volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures et de ses sous-régions anatomiques et la qualité de vie (QOL) dans un de manière subjective avec l'Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire OSAS et de manière objective avec l'évaluation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Durée
Compte tenu de l'amélioration continue de la prise en charge des patients, une base de données sera maintenue à partir de janvier 2015 pour permettre l'enregistrement à grande échelle des données des patients OSAS.
conclusion
Le développement d'une base de données enregistrant la planification CBCT 3D, les données polysomnographiques et la qualité de vie (QOL) de tous les patients consécutifs éligibles à l'AMM, fournira plus d'informations sur les patients potentiels, la planification virtuelle et les facteurs chirurgicaux influençant la précision de l'AMM, et les avantages biologiques associés de cette procédure sur le volume des voies respiratoires supérieures, l'IAH et la qualité de vie générale. De plus, l'enregistrement de ces résultats pourrait fonctionner comme une mesure de la qualité des soins ou pourrait être utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon pour de futurs grands essais prospectifs multicentriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Diez-Fraile, MSc, PhD, VMD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lieux d'étude
-
-
-
Bruges, Belgique
- Recrutement
- Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Contact:
- Araceli Diez-Fraile, MSc, PhD, VMD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous âges
- Patients de tous genres
- Patients ayant reçu un diagnostic de SAOS, sur la base d'un IAH ≥ 5
- Tous les patients SAOS consécutifs opérés par N. Neyt à partir de janvier 2015
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
- Patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 35), si jugés non éligibles par le chirurgien traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
indice d'apnée-hypopnée postopératoire, mesuré par polysomnographie
Délai: 6-12 mois
|
6-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications volumétriques 3D des voies respiratoires supérieures, mesurées par tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: 4-6 mois
|
4-6 mois
|
qualité de vie, mesurée avec l'échelle de somnolence d'epworth
Délai: 4-12 mois
|
4-12 mois
|
qualité de vie, mesurée avec le questionnaire OSAS
Délai: 4-12 mois
|
4-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Neyt, MD, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B049201627590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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