Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-volumetriska förändringar i övre luftvägarna efter MMA hos OSAS-patienter och implikationen på QOL: A Prospective Registry (MMA-OSAS)

23 februari 2022 uppdaterad av: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

3D-volumetriska förändringar i övre luftvägarna efter framsteg i käken hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och konsekvenserna för livskvalitet: ett prospektivt register

Bakgrund

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av intensiv snarkning och upprepade fullständiga eller partiella obstruktioner av de övre luftvägarna under sömnen tillsammans med sömnighet under dagtid. Det finns flera icke-invasiva terapeutiska alternativ, men de erbjuder ingen permanent förbättring. Maxillomandibular avancemang (MMA) operation är ett ingrepp som förändrar de övre luftvägarna på ett permanent sätt.

Mål

Utredarna siktar på att utveckla en prospektiv databas som registrerar 3D-volymetriska förändringar av de övre luftvägarna och dess anatomiska subregioner, apné-hypopnéindex (AHI) och livskvalitet (QOL) för alla på varandra följande patienter som är kvalificerade för MMA, utförda av Dr. Neyt. Patientdemografi, detaljerad planeringsparametrar för virtuell kon-stråledatortomografi (CBCT), ortognatisk kirurgi, polysomnografisk och QOL-data samlas in under på varandra följande besök inom ramen för rutinpraxis.

Design

En prospektiv, observerande kohortstudie

Studiecentrum

General Hospital (AZ) Sint-Jan Brugge-Oostende

Befolkning

Utredarna skulle vilja inkludera alla OSAS-patienter (AHI ≥ 5) som kräver en MMA av Dr. Neyt från och med januari 2015.

Slutpunkter

Utredarna syftar till att samla in data som kan ge information om fördelarna och nackdelarna med den rutinmässigt utförda 3D CBCT preoperativa MMA-operationsplaneringen för OSAS-patienter, angående 3D-volymetriska förändringar av de övre luftvägarna och dess anatomiska subregioner och livskvalitet (QOL) i en subjektivt sätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) och OSAS-enkäten och på ett objektivt sätt med utvärdering av apné-hypopnéindex (AHI).

Varaktighet

Mot bakgrund av den ständiga förbättringen av patientvården kommer en databas att upprätthållas från januari 2015 och framåt för att möjliggöra registrering av storskalig OSAS patientdata.

Slutsatser

Utveckling av en databas som registrerar 3D CBCT-planering, polysomnografisk data och livskvalitet (QOL) för alla på varandra följande patienter som är kvalificerade för MMA, kommer att ge mer information om potentiella patienter, virtuell planering och kirurgiska faktorer som påverkar noggrannheten av MMA, och de tillhörande biologiska fördelarna med denna procedur på den övre luftvägsvolymen, AHI och allmän QOL. Dessutom kan registrering av dessa resultat fungera som ett mått på vårdens kvalitet, eller kan användas för beräkning av urvalsstorlek för framtida stora prospektiva multicenterstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrytering
        • Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
        • Kontakt:
          • Araceli Diez-Fraile, MSc, PhD, VMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla OSAS-patienter (AHI ≥ 5) som kräver en MMA av Dr. Neyt från och med januari 2015

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar
  • Patienter av alla kön
  • Patienter som diagnostiserats med OSAS, baserat på en AHI ≥ 5
  • Alla på varandra följande OSAS-patienter opererade av N. Neyt från januari 2015 och framåt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade enligt ovan nämnda kriterier
  • Patienter med sjuklig fetma (BMI >35), om den behandlande kirurgen inte bedömer detta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativt apné-hypopnéindex, mätt med polysomnografi
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3D-volymetriska förändringar av de övre luftvägarna, uppmätt med cone-beam CT
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader
livskvalitet, mätt med epworth sömnighetsskala
Tidsram: 4-12 månader
4-12 månader
livskvalitet, mätt med OSAS frågeformulär
Tidsram: 4-12 månader
4-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Neyt, MD, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B049201627590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera