Rapport coût-efficacité et coût-utilité des stratégies de transfusion de globules rouges libérales ou restrictives chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et d'anémie. (REALITY)

L'anémie est fréquente chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM). Les agents antiplaquettaires et anticoagulants utilisés pour le traitement de l'infarctus du myocarde augmentent le risque de saignement, qui à son tour augmente le risque d'ischémie et de mortalité. L'anémie est un facteur prédictif indépendant d'événements cardiaques dans ce contexte. Dans le registre national "FAST-MI 2010", la prévalence de l'anémie (définie comme Hb <10g/dL) à l'admission était de 3 % et avait un impact sur la mortalité. La question de savoir si ce risque peut être surmonté par transfusion est débattue.

En théorie, la transfusion devrait augmenter l'apport d'oxygène au myocarde. Cependant, des données récentes suggèrent que l'apport d'oxygène n'est pas augmenté chez les patients recevant une transfusion, que les globules rouges sont rapidement appauvris en monoxyde d'azote pendant le stockage et qu'à l'inverse, la transfusion peut augmenter l'activation et l'agrégation plaquettaires et ces conséquences semblent potentiellement encore plus délétères chez les patients. avec une maladie cardiovasculaire. Dans la population générale sans maladie cardiovasculaire des patients médico-chirurgicaux, le rôle des stratégies transfusionnelles libérales vs restrictives a été exploré par une série d'essais randomisés, qui ont abouti à un consensus pour suspendre les transfusions sanguines jusqu'à un seuil de 7 à 8 g/ l'hémoglobine dl est atteinte.

Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde, cependant, les conséquences délétères de l'anémie et les risques de transfusion peuvent être plus importants, ce qui conduit à une incertitude persistante concernant le rôle des stratégies de transfusion libérales par rapport aux stratégies restrictives dans ce contexte. Les données cliniques sont observationnelles et contradictoires. À l'inverse, une grande méta-analyse (> 200 000 patients) a rapporté un risque plus élevé de mortalité et d'IM récurrent chez les patients ayant reçu une transfusion. Plus récemment, une étude observationnelle minutieuse a montré que la majorité des patients subissant une transfusion sanguine ne peuvent pas être appariés avec des patients non transfusés en raison de leurs profils cliniques nettement différents, ce qui indique que les études observationnelles ne peuvent pas établir de manière fiable les avantages ou les risques de la transfusion car ils sont désespérément influencé par le biais de sélection. Ces résultats soulignent fortement la nécessité d'essais randomisés pour établir le rôle de la transfusion pendant l'IM aigu, un appel à un essai randomisé qui a été repris par plusieurs leaders d'opinion dans le domaine ces dernières années. Deux petits essais randomisés (respectivement 45 et 110 patients) comparant les stratégies transfusionnelles libérales et restrictives dans l'IM n'ont montré aucune différence claire dans les résultats cliniques, mais étaient tous deux de faible puissance.

La seule ligne directrice concernant la prise en charge de l'anémie dans ce contexte provient des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur le sus-décalage du segment ST - syndrome coronarien aigu (NSTE-ACS), qui recommandent une transfusion sanguine uniquement si l'état hémodynamique est compromis ou si le le taux d'hémoglobine est <7g/dL. En conséquence, il existe une grande variation dans la pratique clinique. Il existe donc un équilibre quant à la meilleure stratégie transfusionnelle.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie transfusionnelle « restrictive » (déclenchée par Hb <= 8 g/dL) sera cliniquement non inférieure à une stratégie transfusionnelle « libérale » (déclenchée par Hb <= 10g/dL) mais sera moins coûteuse.

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est de comparer le rapport coût-efficacité des stratégies de transfusion de sang rouge restrictives (déclenchées par Hb <= 8 g/dL) vs libérales (déclenchées par Hb <= 10g/dL) pour les patients atteints d'IM aigu et d'anémie (7g /dL < Hb <= 10g / dL).

Objectif(s) secondaire(s) :

1. L'objectif secondaire clé est d'effectuer des analyses coût-utilité à 30 jours et 1 an.
2. L'objectif clinique principal sera de déterminer si une stratégie transfusionnelle restrictive est cliniquement non inférieure à une stratégie transfusionnelle libérale en termes d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours, définis comme le composite de décès toutes causes, AVC non mortel, IDM récurrent non fatal et revascularisation d'urgence provoquée par une ischémie.

2. Un objectif tertiaire sera de comparer les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 an, car l'impact des stratégies transfusionnelles sur les MACE peut être retardé ou, à l'inverse, un bénéfice initial de l'une ou l'autre stratégie peut être perdu au cours de la première année.