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Comparaison entre le bloc paravertébral thoracique bas et l'infiltration péritubaire

10 octobre 2016 mis à jour par: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Comparaison entre le bloc paravertébral thoracique bas et l'infiltration péritubaire chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure sûre et efficace qui est considérée comme le traitement standard des calculs rénaux volumineux et complexes. Bien qu'elle ait des taux de complications et de morbidité inférieurs à ceux de la chirurgie ouverte, la douleur et l'inconfort liés à un tube de néphrostomie peuvent causer de la détresse aux patients.

La gestion de cette douleur avec des opioïdes peut entraîner une sédation, des nausées, des vomissements et une constipation, qui vont à l'encontre de l'objectif de cette procédure peu invasive.

L'infiltration cutanée de bupivacaïne autour du tube de néphrostomie n'est pas efficace. L'infiltration de la capsule rénale a montré qu'elle facilitait l'insertion indolore du tube de néphrostomie, suggérant le rôle de la capsule rénale dans la gestion de la douleur.

L'infiltration péritubaire de bupivacaïne de la capsule rénale à la peau le long du tractus de néphrostomie peut soulager la douleur postopératoire. Un bloc paravertébral thoracique bas (PVB) unilatéral offre la possibilité de fournir un soulagement de la douleur périopératoire extensible sans les effets secondaires ci-dessus ou le dérangement physiologique associé aux anesthésiques locaux dans l'espace neuraxial central.

Le but de cette étude est de déterminer si le bloc paravertébral thoracique bas guidé par échographie est une analgésie postopératoire efficace par rapport à l'analgésie par infiltration péritubaire chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée.

Principaux critères de jugement : Le critère principal est la consommation postopératoire d'opioïdes. Les critères d'évaluation secondaires sont les scores visuels analogiques de douleur, les effets secondaires liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turquie, 25100
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une néphrolithotomie percutanée

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • troubles de la coagulation
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques
  • cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paravertébral thoracique bas
T8-T9 Bloc paravertébral échoguidé avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
20 ml %0,25 bupivacaïne
Comparateur actif: Infiltration péritubaire
Infiltration péritubaire avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
20 ml %0,25 bupivacaïne
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures
Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération.
première heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: deuxième heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
deuxième heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure après l'opération
4ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération
8ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
12ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération
24ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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