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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764008
Comparaison entre le bloc paravertébral thoracique bas et l'infiltration péritubaire
Comparaison entre le bloc paravertébral thoracique bas et l'infiltration péritubaire chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure sûre et efficace qui est considérée comme le traitement standard des calculs rénaux volumineux et complexes. Bien qu'elle ait des taux de complications et de morbidité inférieurs à ceux de la chirurgie ouverte, la douleur et l'inconfort liés à un tube de néphrostomie peuvent causer de la détresse aux patients.
La gestion de cette douleur avec des opioïdes peut entraîner une sédation, des nausées, des vomissements et une constipation, qui vont à l'encontre de l'objectif de cette procédure peu invasive.
L'infiltration cutanée de bupivacaïne autour du tube de néphrostomie n'est pas efficace. L'infiltration de la capsule rénale a montré qu'elle facilitait l'insertion indolore du tube de néphrostomie, suggérant le rôle de la capsule rénale dans la gestion de la douleur.
L'infiltration péritubaire de bupivacaïne de la capsule rénale à la peau le long du tractus de néphrostomie peut soulager la douleur postopératoire. Un bloc paravertébral thoracique bas (PVB) unilatéral offre la possibilité de fournir un soulagement de la douleur périopératoire extensible sans les effets secondaires ci-dessus ou le dérangement physiologique associé aux anesthésiques locaux dans l'espace neuraxial central.
Le but de cette étude est de déterminer si le bloc paravertébral thoracique bas guidé par échographie est une analgésie postopératoire efficace par rapport à l'analgésie par infiltration péritubaire chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée.
Principaux critères de jugement : Le critère principal est la consommation postopératoire d'opioïdes. Les critères d'évaluation secondaires sont les scores visuels analogiques de douleur, les effets secondaires liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une néphrolithotomie percutanée
Critère d'exclusion:
- la douleur chronique
- troubles de la coagulation
- insuffisance rénale ou hépatique
- patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques
- cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral thoracique bas
T8-T9 Bloc paravertébral échoguidé avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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20 ml %0,25 bupivacaïne
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Comparateur actif: Infiltration péritubaire
Infiltration péritubaire avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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20 ml %0,25 bupivacaïne
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de drogue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures
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Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération.
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première heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: deuxième heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
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deuxième heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
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La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure après l'opération
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4ème heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération
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8ème heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
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12ème heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirac M, Tepeler A, Bozkurt OF, Elbir F, Ozluk C, Armagan A, Unsal A, Biri H. The efficacy of bupivacaine infiltration on the nephrostomy tract in tubeless and standard percutaneous nephrolithotomy: a prospective, randomized, multicenter study. Urology. 2013 Sep;82(3):526-31. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.083. Epub 2013 Jul 4.
- Ak K, Gursoy S, Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gokce G, Mimaroglu C. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patients: a randomized controlled clinical trial. Med Princ Pract. 2013;22(3):229-33. doi: 10.1159/000345381. Epub 2012 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTF ANESTHESIA2
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