- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764008
Сравнение нижнегрудной паравертебральной блокады с перитубальной инфильтрацией
Сравнение нижнегрудной паравертебральной блокады с перитубальной инфильтрацией у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) — безопасная и эффективная процедура, которая считается стандартным методом лечения больших и сложных почечных камней. Хотя она имеет более низкие показатели осложнений и заболеваемости, чем открытая хирургия, боль и дискомфорт, связанные с нефростомической трубкой, могут причинять боль пациентам.
Лечение этой боли с помощью опиоидов может привести к седации, тошноте, рвоте и запорам, что противоречит цели этой минимально инвазивной процедуры.
Инфильтрация кожи бупивакаином вокруг нефростомической трубки неэффективна. Было показано, что инфильтрация капсулы почки способствует безболезненному введению нефростомической трубки, что свидетельствует о роли капсулы почки в обезболивании.
Перитубальная инфильтрация бупивакаином из почечной капсулы в кожу вдоль нефростомического хода может облегчить послеоперационную боль. Односторонняя нижнегрудная паравертебральная блокада (PVB) предлагает вариант обеспечения длительного периоперационного обезболивания без вышеуказанных побочных эффектов или физиологических нарушений, связанных с местными анестетиками в центральном нейроаксиальном пространстве.
Целью данного исследования является определение того, является ли нижняя грудная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем эффективной послеоперационной анальгезией по сравнению с перитубальной инфильтрационной анальгезией у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию.
Основные показатели исхода. Первичной конечной точкой является потребление опиоидов в послеоперационном периоде. Вторичными конечными точками являются визуальная аналоговая оценка боли, побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Турция, 25100
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов: физиологическое состояние пациентов I-III степени, перенесших чрескожную нефролитотомию
Критерий исключения:
- хроническая боль
- нарушения свертываемости крови
- почечная или печеночная недостаточность
- пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
- экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкогрудная паравертебральная блокада
T8-T9 Паравертебральная блокада под контролем УЗИ с 20 мл 0,25% бупивакаина
|
20 мл %0,25 бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Перитубальная инфильтрация
Перитубальная инфильтрация 20 мл 0,25% бупивакаина
|
20 мл %0,25 бупивакаина
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный первый час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) в первый час после операции.
|
послеоперационный первый час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный второй час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через второй час после операции.
|
послеоперационный второй час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 4 часа после операции.
|
послеоперационный 4 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 8 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 8 часов после операции.
|
послеоперационный 8 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 12 часов после операции.
|
послеоперационный 12 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 24 часа после операции.
|
послеоперационный 24 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirac M, Tepeler A, Bozkurt OF, Elbir F, Ozluk C, Armagan A, Unsal A, Biri H. The efficacy of bupivacaine infiltration on the nephrostomy tract in tubeless and standard percutaneous nephrolithotomy: a prospective, randomized, multicenter study. Urology. 2013 Sep;82(3):526-31. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.083. Epub 2013 Jul 4.
- Ak K, Gursoy S, Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gokce G, Mimaroglu C. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patients: a randomized controlled clinical trial. Med Princ Pract. 2013;22(3):229-33. doi: 10.1159/000345381. Epub 2012 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTF ANESTHESIA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .