- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764008
Jämförelsen av lågt thorax paravertebralt block kontra peritubal infiltration
Jämförelsen av lågt thorax paravertebralt block kontra peritubal infiltration hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en säker och effektiv procedur som anses vara standardbehandlingen för stora och komplexa njursten. Även om det har lägre komplikations- och sjuklighetsfrekvenser än öppen kirurgi, kan smärtan och obehaget i samband med en nefrostomirör orsaka oro för patienter.
Att hantera denna smärta med opioider kan leda till sedering, illamående, kräkningar och förstoppning, vilket motverkar syftet med denna minimalt invasiva procedur.
Hudinfiltration med bupivakain runt nefrostomiröret är inte effektivt. Infiltration av njurkapsel har visat sig underlätta smärtfri insättning av nefrostomirör, vilket tyder på njurkapselns roll i smärtbehandling.
Peritubal infiltration av bupivakain från njurkapseln till huden längs nefrostomikanalen kan lindra postoperativ smärta. En unilateral Low thoracal paravertebral (PVB) blockering erbjuder möjligheten att tillhandahålla förlängbar perioperativ smärtlindring utan ovanstående biverkningar eller den fysiologiska störningen som är förknippad med lokalanestetika i det centrala neuraxiala utrymmet.
Syftet med denna studie är att avgöra om ultraljudsstyrd lågt thoracal paravertebral blockerar effektiv postoperativ analgesi jämfört med peritubal infiltrationsanalgesi hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi.
Huvudresultatmått: Det primära effektmåttet är postoperativ opioidkonsumtion. Sekundära effektmått är visuella analoga smärtpoäng, opioidrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd I-III-patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi
Exklusions kriterier:
- kronisk smärta
- blödningsrubbningar
- njur- eller leverinsufficiens
- patienter på kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- akuta fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt thorax paravertebralt block
T8-T9 Ultraljudsstyrt paravertebralt block med 20 ml %0,25 bupivakain
|
20 ml %0,25 bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Peritubal infiltration
Peritubal infiltration med 20 ml %0,25 bupivakain
|
20 ml %0,25 bupivakain
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion
|
Första 24 timmarna total opioidkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ första timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den första timmen postoperativt.
|
postoperativ första timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativa andra timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) den andra timmen postoperativt.
|
postoperativa andra timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 4:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 4:e timmen postoperativt
|
postoperativ 4:e timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 8:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 8:e timmen postoperativt
|
postoperativ 8:e timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 12:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 12:e timmen postoperativt.
|
postoperativ 12:e timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 24:e timme
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid 24:e timmen postoperativt
|
postoperativ 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirac M, Tepeler A, Bozkurt OF, Elbir F, Ozluk C, Armagan A, Unsal A, Biri H. The efficacy of bupivacaine infiltration on the nephrostomy tract in tubeless and standard percutaneous nephrolithotomy: a prospective, randomized, multicenter study. Urology. 2013 Sep;82(3):526-31. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.083. Epub 2013 Jul 4.
- Ak K, Gursoy S, Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gokce G, Mimaroglu C. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patients: a randomized controlled clinical trial. Med Princ Pract. 2013;22(3):229-33. doi: 10.1159/000345381. Epub 2012 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUTF ANESTHESIA2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .