- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764008
Sammenligningen af lav thorax paravertebral blok versus peritubal infiltration
Sammenligningen af lav thorax paravertebral blok versus peritubal infiltration hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en sikker og effektiv procedure, der betragtes som standardbehandlingen for store og komplekse nyresten. Selvom det har lavere komplikationer og sygelighedsrater end åben kirurgi, kan smerten og ubehaget i forbindelse med et nefrostomirør forårsage lidelse for patienterne.
Håndtering af denne smerte med opioider kan føre til sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse, som besejrer formålet med denne minimalt invasive procedure.
Hudinfiltration med bupivacain omkring nefrostomirøret er ikke effektiv. Infiltration af nyrekapsel har vist sig at lette smertefri indsættelse af nefrostomirør, hvilket tyder på nyrekapslens rolle i smertebehandling.
Peritubal infiltration af bupivacain fra nyrekapsel til huden langs nefrostomikanalen kan lindre postoperative smerter. En unilateral Low thoracic paravertebral (PVB) blok giver mulighed for at give udvidelig perioperativ smertelindring uden ovenstående bivirkninger eller den fysiologiske forstyrrelse forbundet med lokalbedøvelse i det centrale neuraksiale rum.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ultralydsstyret lav thorax paravertebral blokerer effektiv postoperativ analgesi sammenlignet med peritubal infiltrationsanalgesi hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi.
Vigtigste resultatmål: Det primære endepunkt er postoperativt opioidforbrug. Sekundære endepunkter er visuelle analoge smertescore, opioidrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkun, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-III patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- blødningsforstyrrelser
- nyre- eller leverinsufficiens
- patienter på kronisk non-steroid antiinflammatorisk medicin
- akutte tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav thorax paravertebral blok
T8-T9 Ultralydsstyret paravertebral blok med 20 ml %0,25 bupivacain
|
20 ml %0,25 bupivacain
|
Aktiv komparator: Peritubal infiltration
Peritubal infiltration med 20 ml %0,25 bupivacain
|
20 ml %0,25 bupivacain
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) den første time postoperativt.
|
postoperativ første time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ anden time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) efter anden time postoperativt.
|
postoperativ anden time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 4. time postoperativt
|
postoperativ 4. time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 8. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 8. time postoperativt
|
postoperativ 8. time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 12. time postoperativt.
|
postoperativ 12. time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 24. time postoperativt
|
postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirac M, Tepeler A, Bozkurt OF, Elbir F, Ozluk C, Armagan A, Unsal A, Biri H. The efficacy of bupivacaine infiltration on the nephrostomy tract in tubeless and standard percutaneous nephrolithotomy: a prospective, randomized, multicenter study. Urology. 2013 Sep;82(3):526-31. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.083. Epub 2013 Jul 4.
- Ak K, Gursoy S, Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gokce G, Mimaroglu C. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management in percutaneous nephrolithotomy patients: a randomized controlled clinical trial. Med Princ Pract. 2013;22(3):229-33. doi: 10.1159/000345381. Epub 2012 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTF ANESTHESIA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten