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Il confronto tra blocco paravertebrale toracico basso e infiltrazione peritubale

10 ottobre 2016 aggiornato da: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Confronto tra blocco paravertebrale toracico basso e infiltrazione peritubale in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura sicura ed efficace considerata il trattamento standard per i calcoli renali grandi e complessi. Sebbene abbia tassi di complicanze e morbilità inferiori rispetto alla chirurgia a cielo aperto, il dolore e il disagio correlati a un tubo per nefrostomia possono causare angoscia ai pazienti.

Gestire questo dolore con gli oppioidi può portare a sedazione, nausea, vomito e costipazione, che vanificano lo scopo di questa procedura minimamente invasiva.

L'infiltrazione cutanea con bupivacaina attorno al tubo nefrostomico non è efficace. L'infiltrazione della capsula renale ha dimostrato di facilitare l'inserimento indolore del tubo nefrostomico, suggerendo il ruolo della capsula renale nella gestione del dolore.

L'infiltrazione peritubale di bupivacaina dalla capsula renale alla cute lungo il tratto nefrostomico può alleviare il dolore postoperatorio. Un blocco unilaterale paravertebrale toracico basso (PVB) offre la possibilità di fornire sollievo dal dolore perioperatorio estensibile senza gli effetti collaterali di cui sopra o lo squilibrio fisiologico associato agli anestetici locali nello spazio neuroassiale centrale.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia post-operatoria del blocco paravertebrale basso toracico ecoguidato sia efficace rispetto all'analgesia per infiltrazione peritubale in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea.

Principali misure di esito: l'endpoint primario è il consumo di oppioidi postoperatorio. Gli endpoint secondari sono i punteggi del dolore analogico visivo, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a nefrolitotomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi emorragici
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  • casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico basso
T8-T9 Blocco paravertebrale ecoguidato con 20 ml %0,25 di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
20 ml %0,25 bupivacaina
Dispositivo: Ultrasuoni
Comparatore attivo: Infiltrazione peritubale
Infiltrazione peritubale con 20 ml %0,25 di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
20 ml %0,25 bupivacaina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) nella prima ora postoperatoria.
prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
seconda ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria
4a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora postoperatoria
8a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
12a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTF ANESTHESIA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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