- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764034
Effet de la thérapie au laser à faible niveau sur les cellules endométriales : une étude in vitro (LLLT)
Thérapie au laser de bas niveau sur les cellules de l'endomètre : une nouvelle approche pour augmenter la prolifération de l'endomètre et améliorer la réceptivité de l'endomètre
L'endomètre humain est une cible extrêmement sensible. LLLT peut améliorer le taux de prolifération de diverses lignées cellulaires, il produit des taux plus élevés de synthèse d'ATP, d'ARN et d'ADN dans les cellules souches et d'autres lignées cellulaires. Ainsi, LLLT améliore la prolifération des cellules sans provoquer d'effets cytotoxiques.
Le but de ce travail est d'évaluer la capacité de la thérapie au laser à faible intensité à améliorer la prolifération de l'endomètre et à augmenter la réceptivité de l'endomètre.
Un certain nombre de 120 échantillons d'endomètre humain seront étudiés et seront prélevés sur 40 femmes infertiles fréquentant la clinique d'infertilité du CNRC. Chaque échantillon d'endomètre humain sera divisé en 3 plaques, afin d'établir 3 groupes principaux de 40 plaques de culture pour le groupe d'exposition laser unique contre 40 plaques de culture pour le groupe d'exposition laser multiple et 40 plaques de culture tissulaire pour les échantillons de contrôle, soit un total de 120 des plaques de culture tissulaire seront étudiées, les groupes d'étude seront exposés à une thérapie laser de bas niveau et comparés à leurs témoins appariés.. Évaluation du nombre et de la taille des cellules après LLLT comme marqueur de prolifération normale et b) L'expression de l'intégrine aVB3 " alpha v B3", MUC-1 et LIF et le développement de pinopodes à la surface des cellules épithéliales en tant que marqueurs de la réceptivité de l'endomètre et la détection du gène suppresseur de tumeur PTEN en tant que marqueur de prolifération anormale ou d'état précancéreux seront effectués pour évaluer l'effet de LLLT sur la culture de cellules endométriales. Cette étude pourrait offrir une nouvelle modalité thérapeutique qui pourrait augmenter l'épaisseur de l'endomètre et améliorer la réceptivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de travail :
Un certain nombre de 40 échantillons d'endomètre humain seront prélevés sur 40 femmes infertiles fréquentant la clinique d'infertilité du Centre national de recherche (chaque échantillon sera divisé en 3 plaques de culture ; groupe d'exposition unique, groupe d'exposition multiple et groupe témoin) et seront inclus dans l'étude.
Chaque échantillon d'endomètre humain sera divisé en 3 plaques, afin d'établir 3 groupes principaux de 40 plaques de culture pour le groupe d'exposition laser unique contre 40 plaques de culture pour le groupe d'exposition laser multiple et 40 plaques de culture tissulaire pour les échantillons de contrôle, soit un total de 120 des plaques de culture tissulaire seront étudiées, les groupes d'étude seront exposés à une thérapie au laser de faible niveau et comparés à leurs témoins appariés.
Moment de l'échantillon de tissu endométrial :
La biopsie du tissu endométrial sera réalisée dans la phase proliférative précoce juste après la fin des menstruations (du jour 5 au jour 8).
Consentement Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque femme avant la procédure. Le consentement expliquera le but de la procédure, le but de la recherche et les effets secondaires possibles.
Culture de cellules endométriales :
Des bandelettes de biopsie endométriale seront prélevées chez les femmes incluses dans l'étude. Les bandelettes de biopsie endométriale seront prélevées de la paroi utérine à l'aide d'une pipelle.
Le tissu endométrial sera transporté au laboratoire dans un milieu d'isolement. Le tissu endométrial sera stocké à 4 ° C et traité dans les 2 à 10 h.
Les grappes de cellules seront considérées comme des colonies lorsqu'elles deviennent visibles macroscopiquement et contiennent plus de 50 cellules.
La même condition de culture sera appliquée aux échantillons d'étude et de contrôle. La culture tissulaire sera jetée après 14 jours lorsque l'étude sera terminée.
La thérapie au laser de bas niveau sera un laser à diode de longueur d'onde de 635 nm, une puissance de 40 mw sera testée sur des cellules endométriales cultivées dans une boîte de Petri S.A. de 9,62 cm2 avec un taux de fluence de 4,2 J/cm2 en mode continu, la profondeur de pénétration à 635 nm varie de 1 à 6 mm.
Les cultures de tissus dans le groupe d'étude seront divisées en 2 groupes ; Le 1er groupe sera composé de 40 plaques de culture tissulaire et sera exposé à la dose de fluence totale 4,2 J/cm2 en une seule session d'une durée de 16 minutes avec une machine de thérapie de bas niveau ajustée à une puissance de 40mw. Le 2ème groupe sera composé de 40 autres plaques de culture tissulaire, elles seront exposées au même débit de fluence mais en plusieurs sessions ''3 sessions'', qui seront effectuées tous les deux jours, chaque session durera environ 5,34 minutes en utilisant laser bas niveau de puissance de 40mw pour atteindre la même dose de fluence de 4,2 J/cm2 après avoir terminé la 3ème session.
Des expositions uniques ou multiples de LLLT seront testées dans les plaques de culture endométriale et seront comparées au groupe témoin non exposé au laser. La comparaison entre l'exposition en une seule session et l'exposition en plusieurs sessions est importante afin de déterminer les avantages par rapport au risque des sessions d'expositions multiples dans l'endomètre mince in vivo, étant une procédure invasive et nécessitant l'insertion d'une sonde fibro-optique à l'intérieur de l'utérus, ce qui pourrait causer des inconfort pour le patient et pourrait être affectée par l'observance du patient.
Technique et étapes d'analyse RT-PCR :
La PCR en temps réel sera utilisée pour dépister et détecter la présence de marqueurs d'implantation endométriale, à savoir l'expression de l'intégrine aVB3 "alpha v B3", MUC-1, LIF ainsi que l'expression du gène suppresseur de tumeur PTEN en tant que marqueur précoce de la maladie endométriale précancéreuse. .
Microscopie électronique; Les cellules en culture tissulaire seront examinées au microscope électronique afin de détecter la présence de pinopodes comme marqueur d'une réceptivité endométriale accrue.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Dokki
-
Cairo, El Dokki, Egypte, 002
- Disponible
- National Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Démographique:
- Femmes en période de procréation âgées de 20 à 38 ans.
- Seules les femmes jusqu'à 38 ans seront incluses, afin d'éliminer l'âge avancé en tant que facteur de confusion pouvant affecter les résultats de l'étude.
- IMC : > 20 et < 35 " L'IMC supérieur à 35 est exclu pour supprimer tout facteur de confusion lié à l'augmentation de l'IMC de l'étude"
Un échantillon d'endomètre humain sera prélevé sur des femmes infertiles présentant les conditions suivantes :
- Échec récurrent de l'IIU, de la FIV ou de l'ICSI sans cause claire.
- Femmes présentant une infertilité inexpliquée après exclusion de toutes les autres causes d'infertilité et exclusion du facteur masculin.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de lésions précancéreuses.
- Femmes atteintes de toute tumeur maligne du tractus génital comme vulve, vaginale, cervicale, ovarienne et autres tumeurs malignes.
Les femmes subissant une dilatation et un curetage en raison des conditions suivantes seront exclues :
- Toute pathologie liée à la grossesse (par exemple, avortement incomplet, avortement manqué, avortement septique, interruption volontaire de grossesse, traitement et évaluation de la maladie trophoblastique gestationnelle).
- Dilatation et curetage pour les saignements utérins anormaux ; saignements irréguliers ou ménorragies
- Traitement hormonal ou tout médicament pouvant affecter l'endomètre, y compris tout patient ayant reçu une hormonothérapie dans les 3 mois précédant l'étude.
- Avant l'ablation de l'endomètre pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre ou des saignements périménopausiques.
- Les tissus présentant des modifications précancéreuses ou néoplasiques prouvées dans l'échantillon d'endomètre seront jetés et éliminés avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr H. El Noury, MD, FRCOG, Cairo University
- Chaise d'étude: Marwa A. El Shaer, MD, Professor of Pathology at National Research Centre
- Directeur d'études: Mona I. Morsy, MD, Lecturer in Molecular Biology in National Institute of Laser and Enhanced Science
- Directeur d'études: Osama M. Azmy, MD, FRCOG, Professor of obstetrics and gynecology at National Research Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
- 1. AlGhamdi KM, Kumar A, Moussa NA (2012). Low-level laser therapy: a useful technique for enhancing the proliferation of various cultured cells. Lasers Med Sci. Vol.27(1), pp.237-249. [PubMed]
- Barolet D (2008). Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. Vol.27(4), pp.227-238.
- Avci P., Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D., Pam Z, Pam N., and Hamblin M.R. (2013). Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. Vol.32(1), pp.41-52 [PubMed]
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR (2012). The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. Vol.40 (2), pp.516-533.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- effect of low level laser 001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .