- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766296
Entraînement à la mémoire de travail émotionnelle pour les vétérans présentant des symptômes de SSPT
Entraînement à la mémoire de travail émotionnelle pour les vétérans présentant des symptômes liés à un traumatisme élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le SSPT se caractérise par l'intrusion récurrente de souvenirs et d'images liés au traumatisme qui causent une détresse et une altération importantes aux personnes touchées. L'objectif à long terme est de développer un programme de traitement cognitif efficace qui peut réduire ces cognitions intrusives observées chez les individus qui ont été exposés à un traumatisme important. L'objectif spécifique est d'examiner si l'entraînement informatisé de la mémoire de travail émotionnelle (eWMT) peut aider à améliorer les capacités de la mémoire de travail et à réduire les symptômes émotionnels liés aux traumatismes chez les personnes présentant des symptômes élevés liés aux traumatismes. L'eWMT est conçu pour améliorer la capacité de l'individu à rester concentré sur la cible et à filtrer les informations non pertinentes de sa mémoire de travail, ce qui devrait améliorer les symptômes émotionnels liés aux traumatismes via l'amélioration du fonctionnement de la mémoire de travail.
Les personnes qui présentent des symptômes de traumatismes élevés seront affectées au hasard à l'une des deux conditions eWMT : (a) entraînement ajustable sur le dos (c'est-à-dire un puissant programme d'entraînement de la mémoire de travail) et (b) entraînement fixe sur le dos (c'est-à-dire un entraînement qui offre une dose limitée). Les participants seront mis en aveugle pour garantir une évaluation objective des effets de l'intervention. Avant et après l'intervention eWMT, tous les participants subiront une session d'évaluation qui vise à évaluer les symptômes émotionnels de chaque individu et les performances cognitives liées à la mémoire de travail. En outre, une fois la procédure terminée, les participants seront invités à une évaluation de suivi pour évaluer l'effet à long terme de la formation.
L'intervention eWMT sera livrée via Internet. Ainsi, l'intervention actuelle est une intervention Internet à domicile, qui fournit un contexte important pour tester et développer un programme d'intervention rentable, accessible et efficace pour de nombreuses personnes souffrant d'exposition à des traumatismes. Chaque session de formation durera environ 20 minutes et tous les participants dans les deux conditions recevront un total de 15 sessions de formation. Les participants seront guidés pour effectuer en moyenne 3 sessions de formation chaque semaine pour une durée totale d'environ 5 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes qui subissent l'eWMT active afficheront une plus grande amélioration des performances globales de la mémoire de travail et une plus grande réduction des symptômes liés aux traumatismes, par rapport aux personnes qui suivent le programme de formation de contrôle moins efficace. En attendant des résultats positifs, cette étude fournira des connaissances importantes qui guideront les efforts futurs pour développer un programme d'intervention efficace, accessible et rentable qui peut atteindre de nombreuses personnes qui souffrent d'exposition à des traumatismes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle couramment anglais
- Le score total de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) >= 38
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à un ordinateur privé avec Internet haute vitesse pouvant être utilisé en privé.
- Suicidalité élevée
- Antécédents de troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie)
- Trouble grave lié à l'utilisation de substances (selon les critères du DSM-5)
- Antécédents de lésion cérébrale grave ou de syndrome mental organique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement actif de la mémoire de travail émotionnelle
Chaque participant recevra 15 sessions (chacune d'une durée de 20 minutes) sur 5 semaines.
Il s'agira d'un entraînement cognitif basé sur Internet basé sur le paradigme adaptatif dual n-back.
|
Ce régime de formation a adapté le paradigme existant n-back, qui a été largement utilisé sur le terrain.
La formation exige des participants qu'ils alternent entre les informations visuelles et auditives tout en mettant continuellement à jour leur mémoire de travail.
|
|
Comparateur placebo: Contrôler l'entraînement de la mémoire de travail
Les participants dans cette condition recevront 15 séances (chacune d'une durée de 20 minutes) sur une période de 5 semaines.
Il s'agira également d'une formation à domicile via Internet.
Cet entraînement sera basé sur un programme d'entraînement fixe à 1 dos.
|
Cette formation a utilisé un paradigme de formation fixe à double dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la gravité des symptômes liés aux traumatismes entre le départ et après la formation et le suivi d'un mois
Délai: Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
|
Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances de la mémoire de travail entre le début et la fin de l'entraînement et suivi d'un mois
Délai: Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Tâches d'envergure complexes automatisées (Oswald et al., 2014).
Il s'agit d'une mesure informatisée bien validée de la capacité de la mémoire de travail, comprenant trois sous-domaines : (1) durée de fonctionnement, (2) durée de lecture et (3) durée de symétrie.
|
Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la réactivité physiologique à la description de sa propre expérience traumatique de la ligne de base à la post-formation et au suivi d'un mois
Délai: Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Chaque participant sera guidé pour écouter la version enregistrée de sa propre expérience traumatisante tout en essayant de se remémorer l'événement aussi clairement que possible.
Les signaux ECG bruts seront enregistrés avant, pendant et après le rappel pour mesurer les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque en tant qu'indice de régulation émotionnelle et de réactivité physiologique.
|
Au départ, après la formation (après 5 semaines) et au suivi (1 mois après la fin de la formation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5134-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .