- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766296
Entrenamiento de la memoria de trabajo emocional para veteranos con síntomas de PTSD
Entrenamiento de la memoria de trabajo emocional para veteranos con síntomas elevados relacionados con el trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El PTSD se caracteriza por la intrusión recurrente de recuerdos e imágenes relacionados con el trauma que causan una angustia y un deterioro significativos en las personas afectadas. El objetivo a largo plazo es desarrollar un programa de tratamiento cognitivo efectivo que pueda reducir tales cogniciones intrusivas observadas entre individuos que han estado expuestos a un trauma significativo. El objetivo específico es examinar si el entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo emocional (eWMT) puede ayudar a mejorar las capacidades de la memoria de trabajo y reducir los síntomas emocionales relacionados con el trauma entre las personas con síntomas elevados relacionados con el trauma. eWMT está diseñado para mejorar la capacidad del individuo para mantenerse enfocado en el objetivo y filtrar información irrelevante de su memoria de trabajo, lo que se espera que mejore los síntomas emocionales relacionados con el trauma a través de la mejora del funcionamiento de la memoria de trabajo.
Las personas que muestren síntomas de trauma elevados serán asignadas aleatoriamente a una de las dos condiciones de eWMT: (a) entrenamiento de n-back ajustable (es decir, un potente programa de entrenamiento de la memoria de trabajo) y (b) entrenamiento de 1-back fijo (es decir, entrenamiento que ofrece una dosis limitada). Los participantes estarán cegados para garantizar una evaluación objetiva de los efectos de la intervención. Antes y después de la intervención eWMT, todos los participantes se someterán a una sesión de evaluación que tiene como objetivo evaluar los síntomas emocionales de cada individuo y el rendimiento cognitivo relacionado con la memoria de trabajo. Además, luego de completar el procedimiento, se invitará a los participantes a una evaluación de seguimiento para evaluar el efecto a largo plazo de la capacitación.
La intervención eWMT se entregará a través de Internet. Por lo tanto, la intervención actual es una intervención de Internet basada en el hogar, que proporciona un contexto importante para probar y desarrollar un programa de intervención rentable, accesible y efectivo para muchas personas que sufren exposición a traumas. Cada sesión de entrenamiento durará unos 20 minutos, y todos los participantes en ambas condiciones recibirán un total de 15 sesiones de entrenamiento. Se guiará a los participantes para que completen un promedio de 3 sesiones de entrenamiento por semana durante una duración total de aproximadamente 5 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que se someten al eWMT activo mostrarán una mayor mejora en el rendimiento general de la memoria de trabajo y una mayor reducción de los síntomas relacionados con el trauma, en comparación con las personas que se someten al programa de entrenamiento de control menos efectivo. A la espera de resultados exitosos, este estudio proporcionará conocimientos importantes que guiarán los esfuerzos futuros para desarrollar un programa de intervención eficaz, accesible y rentable que pueda llegar a muchas personas que sufren exposición a traumas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- habla inglés con fluidez
- La puntuación total de la lista de verificación de TEPT (PCL-5) >= 38
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a una computadora privada con Internet de alta velocidad que se pueda usar de manera privada.
- Suicidio elevado
- Antecedentes de trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia)
- Trastorno grave por consumo de sustancias (según los criterios del DSM-5)
- Antecedentes de lesión cerebral grave o síndrome mental orgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento activo de la memoria de trabajo emocional
Cada participante recibirá 15 sesiones (cada una con una duración de 20 minutos) durante 5 semanas.
Este será un entrenamiento cognitivo basado en Internet basado en el paradigma adaptativo dual n-back.
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Este régimen de entrenamiento ha adaptado el paradigma n-back existente, que ha sido ampliamente utilizado en el campo.
El entrenamiento requiere que los participantes cambien entre información visual y auditiva mientras actualizan continuamente su memoria de trabajo.
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Comparador de placebos: Controlar el entrenamiento de la memoria de trabajo
Los participantes en esta condición recibirán 15 sesiones (cada una con una duración de 20 minutos) durante un período de 5 semanas.
Esto también será capacitación en el hogar a través de Internet.
Este entrenamiento se basará en un programa fijo de entrenamiento de 1 espalda.
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Este entrenamiento utilizó un paradigma fijo de entrenamiento dual de 1 espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con el trauma desde el inicio hasta después del entrenamiento y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
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Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo desde el inicio hasta después del entrenamiento y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Tareas complejas automatizadas (Oswald et al., 2014).
Esta es una medida computarizada bien validada de la capacidad de la memoria de trabajo, que incluye tres subdominios: (1) intervalo de operación, (2) intervalo de lectura y (3) intervalo de simetría.
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Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad fisiológica a la descripción de la propia experiencia traumática desde el inicio hasta el post-entrenamiento y el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Se guiará a cada participante para que escuche la versión grabada en audio de su propia experiencia traumática mientras trata de recordar el evento de la manera más vívida posible.
Las señales de ECG sin procesar se registrarán antes, durante y después del recuerdo para medir los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca como un índice para la regulación emocional y la reactividad fisiológica.
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Al inicio, después del entrenamiento (después de 5 semanas) y en el seguimiento (1 mes desde la finalización del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5134-03
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