- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02766296
Érzelmi munkamemória tréning PTSD-tünetekkel küzdő veteránoknak
Érzelmi munkamemória-tréning veteránoknak, akiknek fokozott traumával kapcsolatos tünetei vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD-t a traumával kapcsolatos emlékek és képek visszatérő behatolása jellemzi, amelyek jelentős szorongást és károsodást okoznak az érintett egyénekben. A hosszú távú cél egy olyan hatékony kognitív kezelési program kidolgozása, amely képes csökkenteni a jelentős traumának kitett egyéneknél megfigyelt intruzív megismerést. A konkrét cél annak vizsgálata, hogy a számítógépes érzelmi munkamemória-tréning (eWMT) segíthet-e javítani a munkamemória képességeit és csökkenteni a traumával összefüggő érzelmi tüneteket azoknál az egyéneknél, akiknél fokozott traumával kapcsolatos tünetek jelentkeznek. Az eWMT célja, hogy javítsa az egyén azon képességét, hogy a célpontra összpontosítson, és kiszűrje a nem releváns információkat a munkamemóriájából, ami várhatóan javítja a traumával összefüggő érzelmi tüneteket a munkamemória működésének javításán keresztül.
Azokat az egyéneket, akiknél fokozott traumatünet jelentkezik, véletlenszerűen besorolják a két eWMT állapot egyikébe: (a) állítható n-back edzés (azaz hatékony munkamemória edzésprogram), és (b) fix 1-hát edzés (azaz olyan edzés, amely ad eredményt). korlátozott adag). A résztvevők vakok lesznek, hogy biztosítsák a beavatkozás hatásainak objektív értékelését. Az eWMT-beavatkozás előtt és után minden résztvevő egy értékelő ülésen vesz részt, amelynek célja az egyes egyének érzelmi tüneteinek és a munkamemóriával kapcsolatos kognitív teljesítményének felmérése. Továbbá, az eljárás befejezése után a résztvevőket felkérik egy utólagos értékelésre, hogy felmérjék a képzés hosszú távú hatását.
Az eWMT beavatkozás az interneten keresztül történik. Így a jelenlegi beavatkozás egy otthoni internetes beavatkozás, amely fontos kontextust biztosít egy költséghatékony, elérhető és hatékony beavatkozási program teszteléséhez és kidolgozásához sok traumától szenvedő egyén számára. Minden edzés körülbelül 20 percet vesz igénybe, és mindkét esetben minden résztvevő összesen 15 edzést kap. A résztvevőket hetente átlagosan 3 edzés elvégzésére irányítják, összesen körülbelül 5 hétig.
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív eWMT-n átesett egyének nagyobb javulást mutatnak az általános munkamemória-teljesítményükben, és nagyobb mértékben csökkennek a traumával összefüggő tünetek, mint azoknál az egyéneknél, akik a kevésbé hatékony kontroll edzésprogramon vesznek részt. A sikeres eredmények eléréséig ez a tanulmány olyan fontos ismeretekkel fog szolgálni, amelyek irányítják a jövőbeli erőfeszítéseket egy olyan hatékony, hozzáférhető és költséghatékony beavatkozási program kidolgozására, amely sok traumától szenvedő személyt elérhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) összpontszáma >= 38
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzáférése nagy sebességű internettel rendelkező, privát számítógéphez.
- Fokozott öngyilkosság
- Pszichotikus rendellenességek anamnézisében (pl. skizofrénia)
- Súlyos szerhasználati zavar (a DSM-5 kritériumai szerint)
- Súlyos agysérülés vagy organikus mentális szindróma anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív érzelmi munkamemória edzés
Minden résztvevő 15 ülést kap (mindegyik 20 perces) 5 héten keresztül.
Ez az adaptív kettős n-back paradigmán alapuló internet-alapú kognitív tréning lesz.
|
Ez a képzési rendszer adaptálta a meglévő n-back paradigmát, amelyet széles körben alkalmaznak a területen.
A képzés megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak a vizuális és az auditív információk között, miközben folyamatosan frissítik munkamemóriájukat.
|
|
Placebo Comparator: Munkamemória képzés vezérlése
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 15 alkalmat kapnak (mindegyik 20 percig tart) 5 hetes időszak alatt.
Ez is otthoni, interneten keresztüli képzés lesz.
Ez az edzés egy rögzített 1-hát edzésprogramon fog alapulni.
|
Ez a képzés rögzített kettős 1-hátú edzési paradigmát használt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumával összefüggő tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól az edzés utáni állapotig és az 1 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
PTSD ellenőrző lista (PCL-5)
|
Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória teljesítményének változása az alapértékről az edzés utáni állapotra és az 1 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Automated Complex Span Tasks (Oswald et al., 2014).
Ez a munkamemória kapacitásának jól validált számítógépes mérése, amely három altartományt foglal magában: (1) Működési tartomány, (2) Olvasási tartomány és (3) Szimmetria tartomány.
|
Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saját traumatikus élmény leírására való fiziológiai reakcióképesség változása a kiindulási állapottól az edzés utáni állapotig és az 1 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Minden résztvevőt arra irányítanak, hogy hallgassa meg saját traumatikus élményének hangkazettás változatát, miközben megpróbálja a lehető legélénkebben visszaemlékezni az eseményre.
A nyers EKG-jeleket az emlékezés előtt, alatt és után rögzítik, hogy mérjék a szívfrekvencia-variabilitás változásait az érzelmi szabályozás és a fiziológiai reaktivitás indexeként.
|
Kiinduláskor, edzés után (5 hét után) és utánkövetéskor (a képzés befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5134-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .