- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766296
Emotionell arbetsminneträning för veteraner med PTSD-symtom
Emotionell arbetsminneträning för veteraner med förhöjda traumarelaterade symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD kännetecknas av återkommande intrång av traumarelaterade minnen och bilder som orsakar betydande ångest och försämring hos de drabbade individerna. Det långsiktiga målet är att utveckla ett effektivt kognitivt behandlingsprogram som kan minska sådana påträngande kognitioner som observeras hos individer som har varit utsatta för ett betydande trauma. Det specifika målet är att undersöka om datoriserad känslomässig arbetsminneträning (eWMT) kan bidra till att förbättra arbetsminnets förmåga och minska traumarelaterade känslomässiga symtom hos individer med förhöjda traumarelaterade symtom. eWMT är designat för att förbättra individens förmåga att hålla fokus på målet och filtrera bort irrelevant information från deras arbetsminne, vilket förväntas förbättra traumarelaterade känslomässiga symtom via förbättring av arbetsminnets funktion.
Individer som uppvisar förhöjda traumasymtom kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två eWMT-tillstånd: (a) justerbar n-ryggträning (d.v.s. ett kraftfullt träningsprogram för arbetsminnet) och (b) fast 1-ryggsträning (dvs. träning som ger effekt). en begränsad dos). Deltagarna kommer att bli blinda för att säkerställa objektiv bedömning av interventionseffekterna. Före och efter eWMT-interventionen kommer alla deltagare att genomgå en bedömningssession som syftar till att bedöma varje individs känslomässiga symtom och arbetsminnesrelaterade kognitiva prestation. Efter avslutad procedur kommer deltagarna vidare att bjudas in till en uppföljande bedömning för att bedöma den långsiktiga effekten av utbildning.
eWMT-interventionen kommer att levereras via Internet. Den nuvarande interventionen är alltså en hembaserad internetintervention, som ger ett viktigt sammanhang för att testa och utveckla ett kostnadseffektivt, tillgängligt och effektivt interventionsprogram för många individer som lider av exponering för trauman. Varje träningspass kommer att ta cirka 20 minuter, och alla deltagare i båda villkoren kommer att få totalt 15 träningspass. Deltagarna kommer att guidas att genomföra i genomsnitt 3 träningspass varje vecka under en total varaktighet på cirka 5 veckor.
Utredare antar att individer som genomgår den aktiva eWMT kommer att visa en större förbättring av den totala arbetsminnesprestanda och en större minskning av traumarelaterade symtom, jämfört med individer som genomgår det mindre effektiva kontrollträningsprogrammet. I väntan på framgångsrika resultat kommer denna studie att ge viktig kunskap som kommer att vägleda de framtida ansträngningarna att utveckla ett effektivt, tillgängligt och kostnadseffektivt interventionsprogram som kan nå ut till många individer som lider av exponering för trauman.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska flytande
- Totalpoängen för PTSD-checklistan (PCL-5) >= 38
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till en privat dator med höghastighetsinternet som kan användas privat.
- Förhöjd suicidalitet
- Historik med psykotiska störningar (t.ex. schizofreni)
- Allvarlig missbruksstörning (enligt DSM-5-kriterierna)
- Historik med allvarlig hjärnskada eller organiskt mentalt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv emotionell arbetsminneträning
Varje deltagare kommer att få 15 sessioner (vardera på 20 minuter) under en 5 vecka.
Detta kommer att vara internetbaserad kognitiv träning baserad på det adaptiva dual n-back paradigmet.
|
Denna träningsregim har anpassat det befintliga n-back-paradigmet, som har använts i stor utsträckning inom området.
Utbildning kräver att deltagarna växlar mellan visuell och auditiv information samtidigt som de kontinuerligt uppdaterar sitt arbetsminne.
|
|
Placebo-jämförare: Styr arbetsminneträning
Deltagare i detta tillstånd kommer att få 15 sessioner (vardera på 20 minuter) under en 5-veckorsperiod.
Detta kommer också att vara hemmabaserad utbildning över Internet.
Denna träning kommer att baseras på ett fast 1-backs träningsprogram.
|
Denna träning använde ett fast träningsparadigm med dubbla 1-ryggar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av traumarelaterade symtom från baslinje till efter träning och 1 månads uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
PTSD checklista (PCL-5)
|
Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsminnesprestanda från baslinje till efterträning och 1 månads uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
Automatiserade komplexa spannuppgifter (Oswald et al., 2014).
Detta är ett välvaliderat datoriserat mått på arbetsminneskapacitet, inklusive tre underdomäner: (1) Operation span, (2) Reading span och (3) Symmetri span.
|
Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiologisk reaktivitet till beskrivningen av den egna traumatiska upplevelsen från baslinje till efter träning och 1 månads uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
Varje deltagare kommer att guidas att lyssna på den ljudbandade versionen av sin egen traumatiska upplevelse samtidigt som de försöker minnas händelsen så levande som möjligt.
Rå EKG-signaler kommer att registreras före, under och efter minnet för att mäta förändringar i hjärtfrekvensvariationer som ett index för emotionell reglering och fysiologisk reaktivitet.
|
Vid baslinjen, efter träning (efter 5 veckor) och vid uppföljning (1 månad efter avslutad träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5134-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .