- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766296
Emosjonell arbeidsminnetrening for veteraner med PTSD-symptomer
Emosjonell arbeidsminnetrening for veteraner med forhøyede traumerelaterte symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er preget av tilbakevendende inntrenging av traumerelaterte minner og bilder som forårsaker betydelig nød og svekkelse for de berørte individene. Det langsiktige målet er å utvikle et effektivt kognitivt behandlingsprogram som kan redusere slike påtrengende kognisjoner observert blant individer som har vært utsatt for et betydelig traume. Det spesifikke målet er å undersøke om datastyrt emosjonell arbeidsminnetrening (eWMT) kan bidra til å forbedre arbeidsminneevnen og redusere traumerelaterte emosjonelle symptomer blant individer med forhøyede traumerelaterte symptomer. eWMT er utviklet for å forbedre individets evne til å holde fokus på målet og filtrere ut irrelevant informasjon fra arbeidsminnet, noe som forventes å forbedre traumerelaterte emosjonelle symptomer via forbedring av arbeidsminnefunksjonen.
Personer som viser forhøyede traumesymptomer vil bli tilfeldig tilordnet en av to eWMT-tilstander: (a) justerbar n-rygg trening (dvs. potent arbeidsminnetrening) og (b) fast 1-ryggstrening (dvs. trening som gir en begrenset dose). Deltakerne vil bli blindet for å sikre objektiv vurdering av intervensjonseffektene. Før og etter eWMT-intervensjonen vil alle deltakerne gjennomgå en vurderingsøkt som tar sikte på å vurdere hver enkelts emosjonelle symptomer og arbeidsminnerelaterte kognitive prestasjoner. Videre vil deltakerne etter fullført prosedyre bli invitert til en oppfølgingsvurdering for å vurdere langtidseffekten av trening.
eWMT-intervensjonen vil bli levert via Internett. Dermed er den nåværende intervensjonen en hjemmebasert internettintervensjon, som gir en viktig kontekst for å teste og utvikle et kostnadseffektivt, tilgjengelig og effektivt intervensjonsprogram for mange individer som lider av eksponering for traumer. Hver treningsøkt vil ta ca. 20 minutter, og alle deltakere under begge forhold vil få totalt 15 treningsøkter. Deltakerne vil bli veiledet til å gjennomføre et gjennomsnitt på 3 treningsøkter hver uke for en total varighet på ca. 5 uker.
Etterforskere antar at individer som gjennomgår den aktive eWMT vil vise en større forbedring i generell arbeidsminneytelse og en større reduksjon i traumerelaterte symptomer, sammenlignet med individer som gjennomgår det mindre effektive kontrolltreningsprogrammet. I påvente av vellykkede resultater, vil denne studien gi viktig kunnskap som vil lede den fremtidige innsatsen for å utvikle et effektivt, tilgjengelig og kostnadseffektivt intervensjonsprogram som kan nå ut til mange individer som lider av eksponering for traumer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker flytende engelsk
- Totalpoengsummen for PTSD-sjekklisten (PCL-5) >= 38
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til en privat datamaskin med høyhastighets Internett som kan brukes privat.
- Økt suicidalitet
- Historie med psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
- Alvorlig rusforstyrrelse (i henhold til DSM-5-kriteriene)
- Anamnese med alvorlig hjerneskade eller organisk mentalt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv emosjonell arbeidsminnetrening
Hver deltaker vil motta 15 økter (hver på 20 minutter) over en 5 uke.
Dette vil være internettbasert kognitiv trening basert på det adaptive dual n-back paradigmet.
|
Dette treningsopplegget har tilpasset det eksisterende n-rygg-paradigmet, som har vært mye brukt i feltet.
Opplæring krever at deltakerne skifter mellom visuell og auditiv informasjon mens de kontinuerlig oppdaterer arbeidsminnet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll arbeidsminnetrening
Deltakere i denne tilstanden vil motta 15 økter (hver som varer i 20 minutter) over en 5-ukers periode.
Dette vil også være hjemmebasert opplæring over Internett.
Denne treningen vil være basert på et fast 1-ryggs treningsprogram.
|
Denne treningen brukte et fast dobbel 1-ryggs treningsparadigme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av traumerelaterte symptomer fra baseline til post-trening og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
|
Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsminneytelse fra baseline til ettertrening og 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
Automatiserte komplekse spennoppgaver (Oswald et al., 2014).
Dette er et godt validert datastyrt mål på arbeidsminnekapasitet, inkludert tre underdomener: (1) Operasjonsspenn, (2) Lesespenn og (3) Symmetrispenn.
|
Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiologisk reaktivitet til beskrivelsen av egen traumatisk opplevelse fra baseline til post-trening og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
Hver deltaker vil bli veiledet til å lytte til den lydopptakede versjonen av sin egen traumatiske opplevelse mens de prøver å huske hendelsen så levende som mulig.
Rå EKG-signaler vil bli registrert før, under og etter erindring for å måle endringer i hjertefrekvensvariabilitet som en indeks for emosjonell regulering og fysiologisk reaktivitet.
|
Ved baseline, ved etter trening (etter 5 uker) og ved oppfølging (1 måned fra fullført trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5134-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .