- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766296
Treinamento de memória de trabalho emocional para veteranos com sintomas de TEPT
Treinamento de memória de trabalho emocional para veteranos com sintomas elevados relacionados a traumas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O TEPT é caracterizado pela intrusão recorrente de memórias e imagens relacionadas ao trauma que causam sofrimento e prejuízo significativo aos indivíduos afetados. O objetivo a longo prazo é desenvolver um programa de tratamento cognitivo eficaz que possa reduzir tais cognições intrusivas observadas entre indivíduos que foram expostos a um trauma significativo. O objetivo específico é examinar se o treinamento computadorizado da memória operacional emocional (eWMT) pode ajudar a melhorar as capacidades da memória operacional e reduzir os sintomas emocionais relacionados ao trauma entre indivíduos com sintomas elevados relacionados ao trauma. O eWMT é projetado para melhorar a capacidade do indivíduo de manter o foco no alvo e filtrar informações irrelevantes de sua memória de trabalho, o que se espera que melhore os sintomas emocionais relacionados ao trauma por meio da melhoria do funcionamento da memória de trabalho.
Indivíduos que apresentam sintomas de trauma elevados serão designados aleatoriamente para uma das duas condições eWMT: (a) treinamento n-back ajustável (ou seja, programa de treinamento de memória de trabalho potente) e (b) treinamento fixo de 1-back (ou seja, treinamento que oferece uma dose limitada). Os participantes serão cegos para garantir uma avaliação objetiva dos efeitos da intervenção. Antes e depois da intervenção eWMT, todos os participantes passarão por uma sessão de avaliação que visa avaliar os sintomas emocionais de cada indivíduo e o desempenho cognitivo relacionado à memória de trabalho. Além disso, após a conclusão do procedimento, os participantes serão convidados para uma avaliação de acompanhamento para avaliar o efeito de longo prazo do treinamento.
A intervenção eWMT será entregue via Internet. Assim, a intervenção atual é uma intervenção baseada na Internet em casa, que fornece um contexto importante para testar e desenvolver um programa de intervenção econômico, acessível e eficaz para muitos indivíduos que sofrem de exposição a traumas. Cada sessão de treinamento levará cerca de 20 minutos e todos os participantes em ambas as condições receberão um total de 15 sessões de treinamento. Os participantes serão orientados a completar uma média de 3 sessões de treinamento por semana, com duração total de aproximadamente 5 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que se submetem ao eWMT ativo apresentarão uma melhora maior no desempenho geral da memória de trabalho e uma maior redução nos sintomas relacionados ao trauma, em comparação com os indivíduos que se submetem ao programa de treinamento de controle menos eficaz. Na pendência de resultados bem-sucedidos, este estudo fornecerá conhecimentos importantes que orientarão os esforços futuros para desenvolver um programa de intervenção eficaz, acessível e econômico que possa atingir muitos indivíduos que sofrem exposição a traumas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala inglês fluentemente
- Pontuação total do PTSD Checklist (PCL-5) >= 38
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um computador privado com Internet de alta velocidade que possa ser usado em particular.
- Suicídio elevado
- Histórico de transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
- Transtorno grave por uso de substâncias (de acordo com os critérios do DSM-5)
- História de lesão cerebral grave ou síndrome mental orgânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Emocional Ativo da Memória de Trabalho
Cada participante receberá 15 sessões (cada uma com duração de 20 minutos) durante 5 semanas.
Este será um treinamento cognitivo baseado na Internet baseado no paradigma adaptativo dual n-back.
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Este regime de treinamento adaptou o paradigma n-back existente, que tem sido amplamente utilizado no campo.
O treinamento exige que os participantes alternem entre informações visuais e auditivas enquanto atualizam continuamente sua memória de trabalho.
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Comparador de Placebo: Controle o treinamento da memória de trabalho
Os participantes nesta condição receberão 15 sessões (cada uma com duração de 20 minutos) durante um período de 5 semanas.
Este também será um treinamento baseado em casa pela Internet.
Este treinamento será baseado em um programa de treinamento fixo de 1 costas.
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Este treinamento utilizou um paradigma fixo de treinamento dual 1-back.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas relacionados ao trauma desde o início até o pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês
Prazo: No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
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No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho da memória de trabalho desde a linha de base até o pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês
Prazo: No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Tarefas de span complexas automatizadas (Oswald et al., 2014).
Esta é uma medida computadorizada bem validada da capacidade de memória de trabalho, incluindo três subdomínios: (1) Extensão de operação, (2) Extensão de leitura e (3) Extensão de simetria.
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No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na reatividade fisiológica à descrição da própria experiência traumática desde o início até o pós-treinamento e 1 mês de acompanhamento
Prazo: No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Cada participante será orientado a ouvir a versão gravada em áudio de sua própria experiência traumática enquanto tenta recordar o evento o mais vividamente possível.
Os sinais brutos de ECG serão registrados antes, durante e depois da coleta para medir as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca como um índice de regulação emocional e reatividade fisiológica.
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No início, no pós-treinamento (após 5 semanas) e no acompanhamento (1 mês após a conclusão do treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5134-03
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