- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766296
Emotionele werkgeheugentraining voor veteranen met PTSS-symptomen
Emotionele werkgeheugentraining voor veteranen met verhoogde traumagerelateerde symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk binnendringen van traumagerelateerde herinneringen en beelden die de getroffen personen aanzienlijk leed en schade toebrengen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een effectief cognitief behandelingsprogramma dat dergelijke intrusieve cognities kan verminderen die worden waargenomen bij personen die zijn blootgesteld aan een aanzienlijk trauma. Het specifieke doel is om te onderzoeken of gecomputeriseerde emotionele werkgeheugentraining (eWMT) kan helpen bij het verbeteren van het werkgeheugen en het verminderen van traumagerelateerde emotionele symptomen bij personen met verhoogde traumagerelateerde symptomen. eWMT is ontworpen om het vermogen van het individu te verbeteren om gefocust te blijven op het doel en om irrelevante informatie uit zijn werkgeheugen te filteren, wat naar verwachting traumagerelateerde emotionele symptomen zal verbeteren door de verbetering van het functioneren van het werkgeheugen.
Personen die verhoogde traumasymptomen vertonen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee eWMT-condities: (a) instelbare n-back training (d.w.z. krachtig werkgeheugen trainingsprogramma), en (b) vaste 1-back training (d.w.z. training die een beperkte dosis). Deelnemers worden geblindeerd om een objectieve beoordeling van de interventie-effecten te garanderen. Voor en na de eWMT-interventie ondergaan alle deelnemers een beoordelingssessie die tot doel heeft de emotionele symptomen en werkgeheugengerelateerde cognitieve prestaties van elk individu te beoordelen. Verder zullen deelnemers na voltooiing van de procedure worden uitgenodigd voor een vervolgbeoordeling om het langetermijneffect van training te beoordelen.
De eWMT-interventie wordt geleverd via internet. De huidige interventie is dus een thuisgebaseerde internetinterventie, die een belangrijke context biedt voor het testen en ontwikkelen van een kostenefficiënt, toegankelijk en effectief interventieprogramma voor veel individuen die lijden aan blootstelling aan trauma's. Elke trainingssessie duurt ongeveer 20 minuten en alle deelnemers in beide condities krijgen in totaal 15 trainingssessies. Deelnemers worden begeleid om gemiddeld 3 trainingssessies per week af te ronden voor een totale duur van ongeveer 5 weken.
Onderzoekers veronderstellen dat personen die de actieve eWMT ondergaan een grotere verbetering zullen vertonen in de algehele werkgeheugenprestaties en een grotere vermindering van traumagerelateerde symptomen, in vergelijking met personen die het minder effectieve controletrainingsprogramma ondergaan. In afwachting van succesvolle resultaten, zal deze studie belangrijke kennis opleveren die de toekomstige inspanningen zal leiden om een effectief, toegankelijk en kostenefficiënt interventieprogramma te ontwikkelen dat veel mensen kan bereiken die lijden aan blootstelling aan trauma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt vloeiend Engels
- De PTSS Checklist (PCL-5) totaalscore >= 38
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een privécomputer met snel internet die privé kan worden gebruikt.
- Verhoogde suïcidaliteit
- Geschiedenis van psychotische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Ernstige stoornis in middelengebruik (volgens DSM-5-criteria)
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel of organisch mentaal syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve emotionele werkgeheugentraining
Elke deelnemer krijgt 15 sessies (elk 20 minuten) gedurende 5 weken.
Dit zal op internet gebaseerde cognitieve training zijn, gebaseerd op het adaptieve dual-n-back-paradigma.
|
Dit trainingsregime heeft het bestaande n-back-paradigma aangepast, dat op grote schaal in het veld wordt gebruikt.
Training vereist dat deelnemers schakelen tussen visuele en auditieve informatie terwijl ze hun werkgeheugen voortdurend bijwerken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle werkgeheugentraining
Deelnemers in deze toestand krijgen 15 sessies (elk van 20 minuten) gedurende een periode van 5 weken.
Dit wordt ook een thuistraining via internet.
Deze training zal gebaseerd zijn op een vast 1-rug trainingsprogramma.
|
Deze training maakte gebruik van een vast dual 1-back trainingsparadigma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van traumagerelateerde symptomen vanaf baseline tot post-training en follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
PTSS-checklist (PCL-5)
|
Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties van baseline tot post-training en follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
Geautomatiseerde complexe overspanningstaken (Oswald et al., 2014).
Dit is een goed gevalideerde computergestuurde meting van de werkgeheugencapaciteit, die drie subdomeinen omvat: (1) bewerkingsbereik, (2) leesbereik en (3) symmetriebereik.
|
Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiologische reactiviteit op de beschrijving van de eigen traumatische ervaring vanaf baseline tot na de training en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
Elke deelnemer wordt begeleid om te luisteren naar de op audio opgenomen versie van zijn/haar eigen traumatische ervaring, terwijl hij/zij zich de gebeurtenis zo levendig mogelijk probeert te herinneren.
Ruwe ECG-signalen worden voor, tijdens en na de herinnering opgenomen om veranderingen in hartslagvariabiliteit te meten als een index voor emotionele regulatie en fysiologische reactiviteit.
|
Bij aanvang, na de training (na 5 weken) en bij de follow-up (1 maand na voltooiing van de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5134-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .