- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766296
Følelsesmæssig arbejdshukommelsestræning for veteraner med PTSD-symptomer
Emotionel arbejdshukommelsestræning for veteraner med forhøjede traume-relaterede symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PTSD er karakteriseret ved tilbagevendende indtrængen af traume-relaterede erindringer og billeder, der forårsager betydelig nød og svækkelse for de berørte personer. Det langsigtede mål er at udvikle et effektivt kognitivt behandlingsprogram, der kan reducere sådanne påtrængende kognitioner observeret blandt personer, der har været udsat for et betydeligt traume. Det specifikke mål er at undersøge, om computeriseret følelsesmæssig arbejdshukommelsestræning (eWMT) kan hjælpe med at forbedre arbejdshukommelseskapaciteten og reducere traumerelaterede følelsesmæssige symptomer blandt personer med forhøjede traumerelaterede symptomer. eWMT er designet til at forbedre individets evne til at forblive fokuseret på målet og filtrere irrelevant information fra deres arbejdshukommelse, hvilket forventes at forbedre traume-relaterede følelsesmæssige symptomer via forbedring af arbejdshukommelsens funktion.
Personer, der udviser forhøjede traumesymptomer, vil blive tilfældigt tildelt en af to eWMT-tilstande: (a) justerbar n-ryg træning (dvs. potent arbejdshukommelsestræningsprogram) og (b) fast 1-ryg træning (dvs. træning, der leverer en begrænset dosis). Deltagerne vil blive blindet for at sikre objektiv vurdering af interventionseffekterne. Før og efter eWMT-interventionen vil alle deltagere gennemgå en vurderingssession, der har til formål at vurdere hver enkelt persons følelsesmæssige symptomer og arbejdshukommelsesrelaterede kognitive præstationer. Efter afslutning af proceduren vil deltagerne endvidere blive inviteret til en opfølgende vurdering for at vurdere den langsigtede effekt af træning.
eWMT-interventionen vil blive leveret via internettet. Den nuværende intervention er således en hjemmebaseret internetintervention, som giver en vigtig kontekst til at teste og udvikle et omkostningseffektivt, tilgængeligt og effektivt interventionsprogram for mange individer, der lider af udsættelse for traumer. Hver træningssession vil tage omkring 20 minutter, og alle deltagere i begge forhold får i alt 15 træningspas. Deltagerne vil blive guidet til i gennemsnit at gennemføre 3 træningssessioner hver uge i en samlet varighed på cirka 5 uger.
Efterforskere antager, at personer, der gennemgår den aktive eWMT, vil vise en større forbedring i den samlede arbejdshukommelsesydelse og en større reduktion af traumerelaterede symptomer sammenlignet med personer, der gennemgår det mindre effektive kontroltræningsprogram. I afventning af vellykkede resultater vil denne undersøgelse give vigtig viden, der vil guide de fremtidige bestræbelser på at udvikle et effektivt, tilgængeligt og omkostningseffektivt interventionsprogram, der kan nå ud til mange individer, der lider af udsættelse for traumer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler flydende engelsk
- Samlet score for PTSD-tjeklisten (PCL-5) >= 38
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en privat computer med højhastighedsinternet, der kan bruges privat.
- Forhøjet suicidalitet
- Anamnese med psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
- Alvorlig stofbrugsforstyrrelse (i henhold til DSM-5 kriterier)
- Anamnese med alvorlig hjerneskade eller organisk mentalt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv følelsesmæssig arbejdshukommelsestræning
Hver deltager vil modtage 15 sessioner (hver varer 20 minutter) over en 5 uge.
Dette vil være internetbaseret kognitiv træning baseret på det adaptive dual n-back paradigme.
|
Denne træningsplan har tilpasset det eksisterende n-back paradigme, som har været meget brugt i felten.
Træning kræver, at deltagerne skifter mellem visuel og auditiv information, mens de løbende opdaterer deres arbejdshukommelse.
|
|
Placebo komparator: Kontrol arbejdshukommelsestræning
Deltagere i denne tilstand vil modtage 15 sessioner (hver varer 20 minutter) over en 5-ugers periode.
Dette vil også være hjemmebaseret træning over internettet.
Denne træning vil være baseret på et fast 1-back træningsprogram.
|
Denne træning brugte et fast dual 1-back træningsparadigme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af traumerelaterede symptomer fra baseline til post-træning og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
|
Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne fra baseline til eftertræning og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
Automatiserede komplekse spændviddeopgaver (Oswald et al., 2014).
Dette er et velvalideret computeriseret mål for arbejdshukommelseskapacitet, herunder tre underdomæner: (1) Operationspan, (2) Læsespan og (3) Symmetri span.
|
Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiologisk reaktivitet til beskrivelsen af ens egen traumatiske oplevelse fra baseline til post-træning og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
Hver deltager vil blive guidet til at lytte til den lydoptagede version af hans/hendes egen traumatiske oplevelse, mens de forsøger at huske begivenheden så levende som muligt.
Rå EKG-signaler vil blive optaget før, under og efter erindring for at måle ændringer i hjertefrekvensvariabilitet som et indeks for følelsesmæssig regulering og fysiologisk reaktivitet.
|
Ved baseline, efter træning (efter 5 uger) og ved opfølgning (1 måned fra afslutning af træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5134-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv følelsesmæssig arbejdshukommelsestræning
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering