- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766296
Тренировка эмоциональной рабочей памяти для ветеранов с симптомами посттравматического стрессового расстройства
Тренировка эмоциональной рабочей памяти для ветеранов с повышенными симптомами, связанными с травмой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство характеризуется повторяющимся вторжением воспоминаний и образов, связанных с травмой, которые вызывают у пострадавших значительные страдания и нарушения. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать эффективную программу когнитивного лечения, которая может уменьшить такие навязчивые познания, наблюдаемые у людей, подвергшихся серьезной травме. Конкретная цель состоит в том, чтобы изучить, может ли компьютеризированная тренировка эмоциональной рабочей памяти (eWMT) помочь улучшить возможности рабочей памяти и уменьшить эмоциональные симптомы, связанные с травмой, у людей с повышенными симптомами, связанными с травмой. eWMT предназначен для улучшения способности человека оставаться сосредоточенным на цели и отфильтровывать ненужную информацию из своей рабочей памяти, что, как ожидается, улучшит эмоциональные симптомы, связанные с травмой, за счет улучшения функционирования рабочей памяти.
Людям, у которых проявляются повышенные симптомы травмы, будет случайным образом назначено одно из двух состояний eWMT: (а) регулируемая тренировка n-back (т. е. мощная программа тренировки рабочей памяти) и (b) фиксированная тренировка 1-back (т. е. тренировка, ограниченная доза). Участники будут ослеплены, чтобы обеспечить объективную оценку эффектов вмешательства. До и после вмешательства eWMT все участники пройдут сеанс оценки, целью которого является оценка эмоциональных симптомов каждого человека и когнитивных функций, связанных с рабочей памятью. Далее, после завершения процедуры, участники будут приглашены для последующей оценки, чтобы оценить долгосрочный эффект обучения.
Интервенция eWMT будет осуществляться через Интернет. Таким образом, текущая интервенция представляет собой домашнюю интернет-интервенцию, которая обеспечивает важный контекст для тестирования и разработки рентабельной, доступной и эффективной программы интервенции для многих людей, страдающих от травм. Каждая тренировка займет около 20 минут, и все участники в обоих условиях получат в общей сложности 15 тренировок. Участникам будет предложено пройти в среднем 3 учебных занятия каждую неделю общей продолжительностью примерно 5 недель.
Исследователи предполагают, что люди, которые проходят активную программу eWMT, будут демонстрировать большее улучшение общей производительности рабочей памяти и большее снижение симптомов, связанных с травмой, по сравнению с людьми, которые проходят менее эффективную программу обучения контролю. В ожидании успешных результатов это исследование предоставит важные знания, которые помогут в будущих усилиях по разработке эффективной, доступной и рентабельной программы вмешательства, которая может охватить многих людей, страдающих от травм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорит по-английски
- Общий балл по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) >= 38
Критерий исключения:
- Нет доступа к частному компьютеру с высокоскоростным Интернетом, которым можно пользоваться в частном порядке.
- Повышенная суицидальность
- Психотические расстройства в анамнезе (например, шизофрения)
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (согласно критериям DSM-5)
- Тяжелая черепно-мозговая травма или органический психический синдром в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка активной эмоциональной рабочей памяти
Каждый участник получит 15 занятий (каждое по 20 минут) в течение 5 недель.
Это будет когнитивный интернет-тренинг, основанный на адаптивной парадигме двойного n-back.
|
Этот режим обучения адаптировал существующую парадигму n-back, которая широко использовалась в полевых условиях.
Обучение требует, чтобы участники переключались между визуальной и слуховой информацией, постоянно обновляя свою рабочую память.
|
|
Плацебо Компаратор: Управляйте тренировкой рабочей памяти
Участники в этом состоянии получат 15 сеансов (каждый продолжительностью 20 минут) в течение 5-недельного периода.
Это также будет домашнее обучение через Интернет.
Эта тренировка будет основана на фиксированной программе тренировки с одной спиной.
|
В этой тренировке использовалась фиксированная двойная парадигма тренировки с одной спиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов, связанных с травмой, по сравнению с исходным уровнем до уровня после тренировки и последующего наблюдения в течение 1 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
|
На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем до результатов после тренировки и последующего наблюдения в течение 1 месяца.
Временное ограничение: На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Автоматизированные комплексные задачи Span (Oswald et al., 2014).
Это хорошо проверенная компьютеризированная мера объема рабочей памяти, включающая три подобласти: (1) диапазон операций, (2) диапазон чтения и (3) диапазон симметрии.
|
На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физиологической реактивности на описание собственного травматического опыта от исходного до посттренингового и 1-месячного наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Каждому участнику будет предложено прослушать аудиозапись своего травматического опыта, пытаясь вспомнить это событие как можно ярче.
Необработанные сигналы ЭКГ будут записываться до, во время и после воспоминания, чтобы измерить изменения вариабельности сердечного ритма в качестве показателя эмоциональной регуляции и физиологической реактивности.
|
На исходном уровне, после обучения (через 5 недель) и при последующем наблюдении (через 1 месяц после завершения обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5134-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .