- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766296
Allenamento della memoria di lavoro emotiva per veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Allenamento della memoria di lavoro emotiva per veterani con sintomi correlati a traumi elevati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato dall'intrusione ricorrente di ricordi e immagini legati al trauma che causano disagio e compromissione significativi agli individui colpiti. L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare un efficace programma di trattamento cognitivo in grado di ridurre tali cognizioni intrusive osservate tra gli individui che sono stati esposti a un trauma significativo. L'obiettivo specifico è esaminare se la formazione computerizzata della memoria di lavoro emotiva (eWMT) può aiutare a migliorare le capacità della memoria di lavoro e ridurre i sintomi emotivi correlati al trauma tra gli individui con sintomi correlati al trauma elevati. eWMT è progettato per migliorare la capacità dell'individuo di rimanere concentrato sull'obiettivo e filtrare le informazioni irrilevanti dalla memoria di lavoro, che dovrebbe migliorare i sintomi emotivi legati al trauma attraverso il miglioramento del funzionamento della memoria di lavoro.
Gli individui che mostrano sintomi traumatici elevati verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni eWMT: (a) allenamento n-back regolabile (ovvero, potente programma di allenamento della memoria di lavoro) e (b) allenamento fisso 1-back (ovvero, allenamento che fornisce una dose limitata). I partecipanti saranno accecati per garantire una valutazione obiettiva degli effetti dell'intervento. Prima e dopo l'intervento eWMT, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di valutazione che mira a valutare i sintomi emotivi di ciascun individuo e le prestazioni cognitive legate alla memoria di lavoro. Inoltre, dopo il completamento della procedura, i partecipanti saranno invitati a una valutazione di follow-up per valutare l'effetto a lungo termine della formazione.
L'intervento eWMT sarà erogato via Internet. Pertanto, l'intervento attuale è un intervento Internet da casa, che fornisce un contesto importante per testare e sviluppare un programma di intervento economico, accessibile ed efficace per molte persone che soffrono di esposizione a traumi. Ogni sessione di allenamento durerà circa 20 minuti e tutti i partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno un totale di 15 sessioni di allenamento. I partecipanti saranno guidati a completare una media di 3 sessioni di formazione ogni settimana per una durata totale di circa 5 settimane.
Gli investigatori ipotizzano che le persone che si sottopongono all'eWMT attivo mostreranno un miglioramento maggiore nelle prestazioni complessive della memoria di lavoro e una maggiore riduzione dei sintomi correlati al trauma, rispetto alle persone che si sottopongono al programma di allenamento di controllo meno efficace. In attesa di risultati positivi, questo studio fornirà conoscenze importanti che guideranno gli sforzi futuri per sviluppare un programma di intervento efficace, accessibile ed economico che possa raggiungere molte persone che soffrono di esposizione a traumi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla fluentemente inglese
- Il punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5) >= 38
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un computer privato con Internet ad alta velocità che può essere utilizzato privatamente.
- Alta suicidalità
- Storia di disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia)
- Grave disturbo da uso di sostanze (secondo i criteri del DSM-5)
- Storia di grave lesione cerebrale o sindrome mentale organica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento attivo della memoria di lavoro emotiva
Ogni partecipante riceverà 15 sessioni (ciascuna della durata di 20 minuti) nell'arco di 5 settimane.
Questa sarà una formazione cognitiva basata su Internet basata sul paradigma adattivo dual n-back.
|
Questo regime di allenamento ha adattato il paradigma n-back esistente, che è stato ampiamente utilizzato nel campo.
La formazione richiede ai partecipanti di passare dalle informazioni visive a quelle uditive aggiornando continuamente la loro memoria di lavoro.
|
|
Comparatore placebo: Controllare l'allenamento della memoria di lavoro
I partecipanti in questa condizione riceveranno 15 sessioni (ciascuna della durata di 20 minuti) per un periodo di 5 settimane.
Anche questa sarà una formazione da casa via Internet.
Questa formazione si baserà su un programma fisso di formazione 1-back.
|
Questa formazione utilizzava un paradigma fisso di formazione dual 1-back.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi correlati al trauma dal basale al post-allenamento e al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
|
Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni della memoria di lavoro dal basale al post-allenamento e al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Attività automatizzate complesse (Oswald et al., 2014).
Questa è una misura computerizzata ben validata della capacità della memoria di lavoro, che include tre sottodomini: (1) Intervallo di operazioni, (2) Intervallo di lettura e (3) Intervallo di simmetria.
|
Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della reattività fisiologica alla descrizione della propria esperienza traumatica dal basale al post-allenamento e al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Ogni partecipante sarà guidato ad ascoltare la versione registrata della propria esperienza traumatica mentre cerca di ricordare l'evento nel modo più vivido possibile.
I segnali grezzi dell'ECG verranno registrati prima, durante e dopo il ricordo per misurare i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca come indice della regolazione emotiva e della reattività fisiologica.
|
Al basale, dopo la formazione (dopo 5 settimane) e al follow-up (1 mese dal completamento della formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5134-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Center for Advanced Facial Plastic SurgeryCompletatoFatica | Stress, fisiologico | Risposta allo stress | Stress (Psicologia) | Partecipanti donne adulte sane | Stress, Psicologico | Percezione dello stress | Livelli di stress | Stress, cumulativo psicologicoStati Uniti
Prove cliniche su Allenamento attivo della memoria di lavoro emotiva
-
London Health Sciences CentreCompletato
-
KU LeuvenAttivo, non reclutante