- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766296
Emotionales Arbeitsgedächtnistraining für Veteranen mit PTBS-Symptomen
Training des emotionalen Arbeitsgedächtnisses für Veteranen mit erhöhten Trauma-bezogenen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PTBS ist gekennzeichnet durch das wiederkehrende Eindringen traumabezogener Erinnerungen und Bilder, die den betroffenen Personen erhebliches Leid und Beeinträchtigungen zufügen. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines effektiven kognitiven Behandlungsprogramms, das solche aufdringlichen Kognitionen reduzieren kann, die bei Personen beobachtet werden, die einem signifikanten Trauma ausgesetzt waren. Das spezifische Ziel ist zu untersuchen, ob computergestütztes emotionales Arbeitsgedächtnistraining (eWMT) dazu beitragen kann, die Arbeitsgedächtnisfähigkeit zu verbessern und traumabedingte emotionale Symptome bei Personen mit erhöhten traumabedingten Symptomen zu reduzieren. eWMT soll die Fähigkeit der Person verbessern, sich auf das Ziel zu konzentrieren und irrelevante Informationen aus ihrem Arbeitsgedächtnis herauszufiltern, was voraussichtlich traumabedingte emotionale Symptome über die Verbesserung der Funktion des Arbeitsgedächtnisses verbessern wird.
Personen, die erhöhte Traumasymptome aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei eWMT-Zuständen zugewiesen: (a) anpassbares n-Rücken-Training (d. h. ein starkes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm) und (b) festes 1-Rücken-Training (d. h. Training, das Ergebnisse liefert). eine begrenzte Dosis). Die Teilnehmer werden verblindet, um eine objektive Bewertung der Interventionseffekte zu gewährleisten. Vor und nach der eWMT-Intervention werden alle Teilnehmer einer Bewertungssitzung unterzogen, die darauf abzielt, die emotionalen Symptome und die arbeitsgedächtnisbezogene kognitive Leistung jedes Einzelnen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach Abschluss des Verfahrens zu einer Folgebewertung eingeladen, um die langfristigen Auswirkungen der Schulung zu bewerten.
Die eWMT-Intervention wird über das Internet bereitgestellt. Daher ist die aktuelle Intervention eine Internet-Intervention zu Hause, die einen wichtigen Kontext zum Testen und Entwickeln eines kosteneffizienten, zugänglichen und effektiven Interventionsprogramms für viele Personen bietet, die unter Traumata leiden. Jede Trainingseinheit dauert etwa 20 Minuten, und alle Teilnehmer in beiden Bedingungen erhalten insgesamt 15 Trainingseinheiten. Die Teilnehmer werden angeleitet, durchschnittlich 3 Trainingseinheiten pro Woche für eine Gesamtdauer von etwa 5 Wochen zu absolvieren.
Die Forscher vermuten, dass Personen, die sich dem aktiven eWMT unterziehen, im Vergleich zu Personen, die sich dem weniger effektiven Kontrolltrainingsprogramm unterziehen, eine größere Verbesserung der Gesamtleistung des Arbeitsgedächtnisses und eine stärkere Verringerung der traumabedingten Symptome zeigen werden. In Erwartung erfolgreicher Ergebnisse wird diese Studie wichtige Erkenntnisse liefern, die die zukünftigen Bemühungen zur Entwicklung eines effektiven, zugänglichen und kosteneffizienten Interventionsprogramms leiten werden, das viele Personen erreichen kann, die unter Traumata leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht fließend Englisch
- Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste (PCL-5) >= 38
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu einem privaten Computer mit Highspeed-Internet, der privat genutzt werden kann.
- Erhöhte Suizidalität
- Vorgeschichte von psychotischen Störungen (z. B. Schizophrenie)
- Schwere Substanzgebrauchsstörung (gemäß DSM-5-Kriterien)
- Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung oder eines organischen mentalen Syndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives emotionales Arbeitsgedächtnistraining
Jeder Teilnehmer erhält 15 Sitzungen (jeweils 20 Minuten) über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Dies wird ein internetbasiertes kognitives Training sein, das auf dem adaptiven Dual-n-Back-Paradigma basiert.
|
Dieses Trainingsprogramm hat das bestehende N-Back-Paradigma angepasst, das in diesem Bereich weit verbreitet ist.
Das Training erfordert, dass die Teilnehmer zwischen visuellen und auditiven Informationen wechseln und gleichzeitig ihr Arbeitsgedächtnis kontinuierlich aktualisieren.
|
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie das Arbeitsgedächtnistraining
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten 15 Sitzungen (jeweils 20 Minuten) über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Dies wird auch ein Heimtraining über das Internet sein.
Dieses Training basiert auf einem festen 1-Rücken-Trainingsprogramm.
|
Dieses Training verwendete ein festes duales 1-Rücken-Trainingsparadigma.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads der traumabezogenen Symptome von der Grundlinie bis nach dem Training und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
PTSD-Checkliste (PCL-5)
|
Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung von der Grundlinie bis nach dem Training und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
Automatisierte Complex Span Tasks (Oswald et al., 2014).
Dies ist ein gut validiertes computergestütztes Maß der Arbeitsgedächtniskapazität, das drei Unterdomänen umfasst: (1) Betriebsspanne, (2) Lesespanne und (3) Symmetriespanne.
|
Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der physiologischen Reaktivität auf die Beschreibung der eigenen traumatischen Erfahrung von der Baseline bis nach dem Training und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
Jeder Teilnehmer wird angeleitet, sich die Tonbandversion seiner eigenen traumatischen Erfahrung anzuhören, während er versucht, sich so lebhaft wie möglich an das Ereignis zu erinnern.
Rohe EKG-Signale werden vor, während und nach der Erinnerung aufgezeichnet, um Änderungen der Herzfrequenzvariabilität als Index für emotionale Regulation und physiologische Reaktivität zu messen.
|
Zu Studienbeginn, nach dem Training (nach 5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach Abschluss des Trainings)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sadie Larsen, Ph.D., Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5134-03
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