Activité des lésions carieuses chez les patients orthodontiques - Système Calcivis

La carie dentaire (carie dentaire) est un problème clinique et de santé publique important. Le développement de lésions carieuses implique une perte minérale nette de tissu dentaire, qui peut entraîner une perte progressive de la structure dentaire et des douleurs et maladies associées. Détecter, évaluer, diagnostiquer et traiter ces lésions sont des activités essentielles en dentisterie. Actuellement, les principales aides à la détection et au diagnostic sont l'inspection visuelle et l'utilisation d'une sonde, ainsi que des images radiographiques. La détermination de l'état d'activité d'une lésion (probabilité de progression) est nécessaire pour évaluer les besoins de traitement. Actuellement, les méthodes sont problématiques et impliquent l'évaluation subjective des cliniciens et / ou le suivi de la progression des lésions sur un certain nombre de visites.

Il est généralement reconnu et rapporté dans la littérature dentaire que les patients subissant un traitement orthodontique avec des appareils fixes ont du mal à maintenir une hygiène bucco-dentaire méticuleuse et que, par conséquent, la plaque s'accumule à côté des brackets orthodontiques (qui sont généralement placés sur les attaches buccales, libres Les surfaces lisses et visibles des dents retiennent les fils métalliques impliqués dans le déplacement des dents - ainsi, des lésions de points blancs se développent généralement sur ces sites de stagnation de la plaque. Ces lésions se développent de facto activement au cours du traitement orthodontique et représentent donc des « lésions actives ». Une fois les fils et les brackets retirés après le traitement, l'hygiène bucco-dentaire normale peut être reprise, la plaque/biofilm sur ces lésions est facilement éliminée et elles s'arrêtent, c'est-à-dire que le processus de déminéralisation cesse. Ainsi, pendant une courte période de temps - quelques semaines - il y a généralement une transition d'un statut actif à un statut inactif pour ces lésions de points blancs «induites par l'orthodontie». En évaluant et en surveillant ces lésions, à l'aide du dispositif Calcivis, à des intervalles relativement courts pendant cette période de transition de l'état des lésions immédiatement après le traitement orthodontique, il serait possible de surveiller la réduction du processus de déminéralisation lorsque ces lésions s'arrêtent.

Une précédente étude clinique sur le prototype du système Calcivis a été menée. Les résultats ont conclu que le système Calcivis était sûr à utiliser et que le niveau de concordance entre la luminescence élevée et les zones d'activité attendue était supérieur à 70 % et non dû au hasard (NCT02098304).

Cette étude clinique prospective monocentrique a été conçue pour évaluer l'utilisation du système Calcivis pour surveiller les niveaux d'activité des lésions des points blancs post-traitement orthodontique au fil du temps. Le dentiste partagera les images avec le patient

Le dispositif en cours d'évaluation comprend une caméra intra-orale personnalisée portative qui prend à la fois des images en noir et blanc et luminescentes d'une lésion sur une surface dentaire tout en appliquant simultanément une solution photoprotéique. La photo-protéine détecte les ions calcium libres à la surface de la dent et produit un signal lumineux si la lésion carieuse est active.

Pour l'étude, les patients qui assistent à des rendez-vous orthodontiques de routine pour faire vérifier leurs appareils, et qui sont identifiés par l'investigateur comme répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, et sont prêts pour le détachement, seront approchés pour discuter de leur éventuelle participation à l'étude.

Les patients recevront une fiche d'information du patient à lire et du temps pour envisager leur participation à l'étude. S'ils sont heureux de participer, ils seront invités à participer à cinq visites d'étude - de-bond (baseline), 2, 4, 8 et 12 semaines. Un consentement éclairé écrit sera recueilli avant que toute procédure d'étude ne soit menée. Comme les enfants de moins de 16 ans sont inclus dans cette étude, le consentement des parents/tuteurs sera pris le cas échéant.

Lors de la visite d'étude 1, les données démographiques, les médicaments pertinents, l'hygiène buccale et les données d'antécédents orthodontiques seront recueillies.

L'orthodontiste procédera à un examen buccal et la/les dent(s) identifiée(s) selon les critères d'inclusion/exclusion, seront nettoyées avec de la pâte prophylactique, rincées à l'eau du robinet et un spray air/eau 3 en 1 avant d'être séchées à l'air et mises en scène comme selon le codage ICDAS. Des photographies intra-orales de référence seront prises pour chaque dent. Les surfaces dentaires lisses libres seront à nouveau séchées à l'air avant de prendre les images en noir et blanc et luminescentes avec le système Calcivis. Une fois l'imagerie terminée, les patients se rincent à l'eau du robinet. Les événements indésirables seront collectés tout au long. Le dentiste partagera ensuite les images des dents avec le patient. Des questionnaires post-imagerie seront remplis par chaque patient à la fin de la visite d'étude 1 et des questionnaires utilisateur remplis par l'équipe dentaire à la fin de chaque journée de visite d'étude 1.

Seuls les patients qui présentent des lésions « actives » lors du décollement, comme confirmé avec le système Calcivis lors de la visite de référence, seront suivis dans cette étude. Si toutes les lésions sont évaluées comme "inactives", le patient sera retiré de l'étude

Les patients éligibles reviendront pour des visites d'étude à 2, 4, 8 et 12 semaines après le détachement. À chacune de ces visites, après une photographie de référence des dents, chaque dent qui était "active" lors de la visite d'étude 1 sera à nouveau imagée avec le système Calcivis comme décrit ci-dessus et les images partagées avec le patient. De plus, les questionnaires du patient et de l'utilisateur seront remplis lors de la dernière visite d'étude à 12 semaines.