교정 환자의 우식 병변 활동 - Calcivis System

충치(충치)는 중요한 임상 및 공중 보건 문제입니다. 충치 병변의 발달은 치아 조직의 순 미네랄 손실을 포함하며, 이는 치아 구조의 점진적인 손실과 관련 통증 및 질병으로 이어질 수 있습니다. 이러한 병변을 감지, 평가, 진단 및 치료하는 것은 치과의 핵심 활동입니다. 현재 주요 감지 및 진단 보조 도구는 육안 검사와 X-ray 이미지와 함께 프로브를 사용하는 것입니다. 치료 필요성을 평가하려면 병변의 활동 상태(진행 가능성)를 결정해야 합니다. 현재 방법은 문제가 있으며 임상의의 주관적 평가 및/또는 여러 방문에 걸친 병변 진행의 모니터링을 포함합니다.

고정식 장치를 이용한 교정치료를 받는 환자들이 꼼꼼한 구강위생을 유지하기 어렵고, 그 결과 치열교정용 브라켓(보통 협측에 위치하는 브라켓, 쉽게 볼 수 있는 매끄러운 치아 표면) 치아 이동에 관여하는 금속 와이어를 고정합니다. 따라서 이러한 플라크 침체 부위에서 백색 반점 병변이 일반적으로 발생합니다. 이러한 병변은 사실상 교정 치료 중에 활발하게 발생하므로 '활성 병변'을 나타냅니다. 치료 후 와이어와 브라켓을 제거하면 정상적인 구강 위생을 재개할 수 있으며, 이러한 병변 위의 플라크/생물막이 쉽게 제거되고 정지됩니다. 즉, 탈회 과정이 중단됩니다. 따라서 단기간(몇 주) 동안 이러한 '치과교정으로 유발된' 백색 반점 병변은 일반적으로 활성 상태에서 비활성 상태로 전환됩니다. Calcivis 장치를 사용하여 이러한 병변을 평가하고 모니터링함으로써 교정 치료 직후 병변 상태 전환의 이 기간 동안 비교적 짧은 간격으로 이러한 병변이 정지됨에 따라 탈회 과정의 감소를 모니터링하는 것이 가능할 것입니다.

Calcivis System의 프로토타입에 대한 이전 임상 연구가 수행되었습니다. 결과는 Calcivis 시스템이 사용하기에 안전하고 상승된 발광과 예상되는 활동 영역 사이의 일치 수준이 우연에 의한 것이 아니라 70% 이상이라고 결론지었습니다(NCT02098304).

이 전향적인 단일 센터 임상 연구는 시간 경과에 따른 교정 치료 후 백색 반점 병변의 활성 수준을 모니터링하기 위한 Calcivis 시스템의 사용을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치과 의사는 환자와 이미지를 공유합니다

평가 중인 장치는 광단백질 용액을 적용하는 동시에 치아 표면의 병변에 대한 흑백 및 발광 이미지를 모두 촬영하는 휴대용 맞춤형 구강 카메라로 구성됩니다. 광 단백질은 치아 표면의 유리 칼슘 이온을 감지하고 우식 병변이 활성화되면 광 신호를 생성합니다.

연구를 위해, 기기를 점검하기 위해 일상적인 치열 교정 약속에 참석하고 연구자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 것으로 식별하고 결합 해제할 준비가 된 환자에게 연구 참여 가능성을 논의하기 위해 접근할 것입니다.

환자에게는 읽을 환자 정보 시트가 제공되고 연구 참여를 고려할 시간이 주어집니다. 기꺼이 참여하면 5회의 연구 방문(탈결합(기준선), 2주, 4주, 8주 및 12주) 동안 참석하도록 요청할 것입니다. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받습니다. 16세 미만의 어린이가 이 연구에 포함되었으므로 적절한 경우 부모/보호자의 동의가 취해질 것입니다.

연구 방문 1에서 인구 통계, 관련 약물, 구강 위생 및 치열 교정 이력 데이터가 수집됩니다.

교정의는 구강 검사를 수행하고 포함/제외 기준에 따라 식별된 치아/치아는 예방 페이스트로 세척하고 수돗물과 3-in-1 공기/물 스프레이로 헹구고 공기 건조 및 다음과 같이 준비합니다. ICDAS 코딩에 따라. 참조 구강 사진은 각 치아에 대해 촬영됩니다. 자유로운 매끄러운 치아 표면은 Calcivis System으로 흑백 및 발광 이미지를 촬영하기 전에 다시 공기 건조됩니다. 이미징이 완료된 후 환자는 수돗물로 헹굽니다. 부작용은 전체적으로 수집됩니다. 그런 다음 치과 의사는 치아 이미지를 환자와 공유합니다. 촬영 후 설문지는 연구 방문 1 종료 시 각 환자가 작성하고 사용자 설문지는 각 연구 방문 1일 종료 시 치과 팀이 작성합니다.

기준선 방문에서 칼시비스 시스템으로 확인된 바와 같이 탈결합 시 '활성' 병변이 있는 환자만 이 연구에서 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 병변이 '비활성'으로 평가되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

적격 환자는 결합 해제 후 2, 4, 8 및 12주에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 각각의 이러한 방문에서 치아의 참조 사진에 이어 연구 방문 1에서 "활성"이었던 각 치아는 위에서 설명한 대로 칼시비스 시스템으로 다시 이미지화되고 이미지는 환자와 공유됩니다. 또한 환자 및 사용자 설문지 모두 12주차 최종 연구 방문 시 완료됩니다.