Atividade de lesão de cárie em pacientes ortodônticos - Sistema Calcivis

A cárie dentária (cárie dentária) é um importante problema clínico e de saúde pública. O desenvolvimento de lesões de cárie envolve uma perda mineral líquida de tecido dentário, que pode levar à perda progressiva da estrutura dentária e dor e doença associadas. Detectar, avaliar, diagnosticar e tratar tais lesões são atividades centrais na odontologia. Atualmente, os principais auxiliares de detecção e diagnóstico são a inspeção visual e o uso de uma sonda, juntamente com imagens de raios-X. A determinação do estado de atividade de uma lesão (qual a probabilidade de progressão) é necessária para avaliar as necessidades de tratamento. Atualmente, os métodos são problemáticos e envolvem a avaliação subjetiva dos médicos e/ou monitoramento da progressão das lesões ao longo de várias consultas.

É amplamente reconhecido e relatado na literatura odontológica que pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos fixos têm dificuldade em manter uma higiene bucal meticulosa e que, como resultado, há acúmulo de placa adjacente aos bráquetes ortodônticos (que geralmente são colocados na vestibular). Superfícies lisas dos dentes, que são facilmente visíveis) segurando os fios de metal que estão envolvidos na movimentação dos dentes - assim, as lesões de manchas brancas comumente se desenvolvem nesses locais de estagnação da placa. Essas lesões estão, de fato, desenvolvendo-se ativamente durante o tratamento ortodôntico, portanto representam 'lesões ativas'. Uma vez que os fios e bráquetes são removidos após o tratamento, a higiene oral normal pode ser retomada, a placa/biofilme sobre essas lesões é prontamente removida e elas ficam paradas, ou seja, o processo de desmineralização cessa. Assim, durante um curto período de tempo - uma questão de semanas - geralmente há uma transição do estado ativo para o inativo para essas lesões de manchas brancas "induzidas ortodonticamente". Ao avaliar e monitorar essas lesões, usando o dispositivo Calcivis, em intervalos relativamente curtos durante esse período de transição do status da lesão imediatamente após o tratamento ortodôntico, seria possível monitorar a redução no processo de desmineralização à medida que essas lesões param.

Um estudo clínico prévio sobre o protótipo do Sistema Calcivis foi realizado. Os resultados concluíram que o sistema Calcivis era seguro para uso e o nível de concordância entre luminescência elevada e áreas de atividade esperada estava acima de 70% e não devido ao acaso (NCT02098304).

Este estudo clínico prospectivo de centro único foi projetado para avaliar o uso do Sistema Calcivis para monitorar os níveis de atividade das lesões de manchas brancas pós-tratamento ortodôntico ao longo do tempo. O dentista compartilhará as imagens com o paciente

O dispositivo em avaliação compreende uma câmera intraoral personalizada de mão que captura imagens em preto e branco e luminescentes de uma lesão na superfície do dente, ao mesmo tempo em que aplica uma solução de fotoproteína. A fotoproteína detecta íons de cálcio livres na superfície do dente e produz um sinal de luz se a lesão de cárie estiver ativa.

Para o estudo, os pacientes que frequentam consultas ortodônticas de rotina para verificação de seus aparelhos e que são identificados pelo investigador como preenchendo os critérios de inclusão e exclusão e estão prontos para desvinculação serão abordados para discutir sua possível participação no estudo.

Os pacientes receberão uma Ficha de Informações do Paciente para ler e tempo para considerar sua participação no estudo. Se eles estiverem felizes em participar, serão convidados a participar de cinco Visitas de Estudo - desvinculação (linha de base), 2, 4, 8 e 12 semanas. O consentimento informado por escrito será obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Como crianças menores de 16 anos estão incluídas neste estudo, o consentimento dos pais/responsável será obtido quando apropriado.

Na visita de estudo 1, serão coletados dados demográficos, medicamentos relevantes, higiene bucal e histórico ortodôntico.

O ortodontista fará um exame bucal e o dente/dentes identificados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão serão limpos com pasta profilática, enxaguados com água da torneira e um spray de ar/água 3 em 1 antes de serem secos ao ar e preparados conforme por codificação ICDAS. Fotografias intraorais de referência serão tiradas de cada dente. As superfícies lisas livres dos dentes serão novamente secas ao ar antes de obter as imagens em preto e branco e luminescentes com o Sistema Calcivis. Após a conclusão da imagem, os pacientes enxaguam com água da torneira. O evento adverso será coletado por toda parte. O dentista então compartilhará as imagens dos dentes com o paciente. Os questionários pós-imagem serão preenchidos por cada paciente no final da Visita do Estudo 1 e os questionários do usuário preenchidos pela equipe odontológica no final de cada Visita do Estudo 1 dia.

Somente os pacientes com lesões "ativas" no descolamento, conforme confirmado com o Sistema Calcivis na consulta inicial, serão acompanhados neste estudo. Se todas as lesões forem avaliadas como 'inativas', o paciente será retirado do estudo

Os pacientes elegíveis retornarão para visitas de estudo em 2, 4, 8 e 12 semanas após a desvinculação. Em cada uma dessas visitas, após uma fotografia de referência dos dentes, cada dente que estava "ativo" na Visita de Estudo 1 será novamente fotografado com o Sistema Calcivis conforme descrito acima e as imagens compartilhadas com o paciente. Além disso, os Questionários do Paciente e do Usuário serão preenchidos na Visita de Estudo final em 12 semanas.