Aktywność zmian próchnicowych u pacjentów ortodontycznych - Calcivis System

Próchnica zębów (próchnica) jest istotnym problemem klinicznym i zdrowia publicznego. Rozwój zmian próchnicowych wiąże się z utratą minerałów netto w tkance zęba, co może prowadzić do postępującej utraty struktury zęba i związanego z tym bólu i choroby. Wykrywanie, ocena, diagnoza i leczenie takich zmian to podstawowe czynności w stomatologii. Obecnie głównymi metodami wykrywania i diagnozowania są oględziny i użycie sondy wraz ze zdjęciami rentgenowskimi. Określenie statusu aktywności zmiany (prawdopodobieństwo jej progresji) wymaga oceny potrzeb terapeutycznych. Obecnie metody są problematyczne i polegają na subiektywnej ocenie i/lub monitorowaniu przez klinicystów progresji zmian podczas kilku wizyt.

Powszechnie uznaje się i opisuje w literaturze stomatologicznej, że pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi mają trudności z utrzymaniem skrupulatnej higieny jamy ustnej, w wyniku czego płytka nazębna gromadzi się w sąsiedztwie zamków ortodontycznych (zazwyczaj umieszczanych na powierzchni policzkowej, Gładkie, dobrze widoczne powierzchnie zębów) utrzymujące metalowe druty, które biorą udział w przesuwaniu zębów - stąd często w miejscach zastoju płytki nazębnej rozwijają się białe plamki. Zmiany te de facto aktywnie rozwijają się podczas leczenia ortodontycznego, a więc stanowią „aktywne zmiany”. Po usunięciu drutów i zamków po leczeniu można wznowić normalną higienę jamy ustnej, płytka nazębna/biofilm pokrywający te zmiany są łatwo usuwane i zostają zatrzymane, tj. proces demineralizacji ustaje. Tak więc w krótkim okresie czasu – kwestia tygodni – zwykle następuje przejście ze statusu aktywnego do nieaktywnego dla tych „wywołanych ortodontycznie” białych plam. Oceniając i monitorując te zmiany za pomocą urządzenia Calcivis, w stosunkowo krótkich odstępach czasu podczas tego okresu zmiany statusu zmiany bezpośrednio po leczeniu ortodontycznym, możliwe byłoby monitorowanie redukcji procesu demineralizacji w miarę zatrzymywania tych zmian.

Przeprowadzono poprzednie badanie kliniczne prototypu systemu Calcivis. Wyniki wykazały, że system Calcivis był bezpieczny w użyciu, a poziom zgodności między podwyższoną luminescencją a obszarami oczekiwanej aktywności wynosił ponad 70% i nie był przypadkowy (NCT02098304).

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania systemu Calcivis do monitorowania poziomów aktywności białych plam po leczeniu ortodontycznym w czasie. Dentysta udostępni zdjęcia pacjentowi

Oceniane urządzenie obejmuje ręczną, dostosowaną do potrzeb pacjenta kamerę wewnątrzustną, która wykonuje zarówno czarno-białe, jak i luminescencyjne obrazy zmiany na powierzchni zęba, jednocześnie aplikując roztwór fotoproteiny. Fotobiałko wykrywa wolne jony wapnia na powierzchni zęba i wytwarza sygnał świetlny, jeśli ubytek próchnicowy jest aktywny.

W ramach badania pacjenci zgłaszający się na rutynowe wizyty ortodontyczne w celu sprawdzenia ich aparatów, którzy zostaną zidentyfikowani przez badacza jako spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz są gotowi do usunięcia wiązania, zostaną poproszeni o omówienie ewentualnego udziału w badaniu.

Pacjenci otrzymają Kartę Informacyjną Pacjenta do przeczytania i czas na rozważenie udziału w badaniu. Jeśli zgodzą się na udział, poproszą o udział w pięciu Wizytach Studyjnych - de-bond (linia bazowa), 2, 4, 8 i 12 tygodni. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Ponieważ badanie obejmuje dzieci w wieku poniżej 16 lat, w stosownych przypadkach wymagana jest zgoda rodzica/opiekuna.

Podczas wizyty badawczej 1 zostaną zebrane dane demograficzne, odpowiednie leki, higiena jamy ustnej i historia leczenia ortodontycznego.

Ortodonta przeprowadzi badanie jamy ustnej i ząb / zęby zidentyfikowane zgodnie z kryteriami włączenia / wyłączenia, zostaną oczyszczone pastą profilaktyczną, wypłukane wodą z kranu i sprayem powietrze / woda 3 w 1 przed wysuszeniem na powietrzu i przygotowaniem do zabiegu. zgodnie z kodowaniem ICDAS. Wykonane zostaną referencyjne zdjęcia wewnątrzustne każdego zęba. Wolne gładkie powierzchnie zębów zostaną ponownie wysuszone przed wykonaniem zdjęć czarno-białych i luminescencyjnych za pomocą systemu Calcivis. Po zakończeniu obrazowania pacjenci przemywają się wodą z kranu. Zdarzenie niepożądane będzie zbierane przez cały czas. Następnie dentysta udostępnia pacjentowi zdjęcia zębów. Kwestionariusze po obrazowaniu będą wypełniane przez każdego pacjenta na koniec 1. wizyty studyjnej, a kwestionariusze użytkownika wypełniane przez zespół dentystyczny na koniec każdego 1. dnia wizyty studyjnej.

Tylko pacjenci, u których występują „aktywne” zmiany w trakcie odklejania, co potwierdzono za pomocą systemu Calcivis podczas wizyty wyjściowej, będą objęci obserwacją w tym badaniu. Jeśli wszystkie zmiany zostaną ocenione jako „nieaktywne”, pacjent zostanie wycofany z badania

Kwalifikujący się pacjenci powrócą na wizyty studyjne po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od zwolnienia. Podczas każdej z tych wizyt, po zrobieniu referencyjnego zdjęcia zębów, każdy ząb, który był „aktywny” podczas Wizyty Studyjnej 1, zostanie ponownie zobrazowany za pomocą systemu Calcivis, jak opisano powyżej, a obrazy zostaną udostępnione pacjentowi. Ponadto podczas ostatniej wizyty studyjnej po 12 tygodniach zostaną wypełnione zarówno kwestionariusze pacjentów, jak i użytkowników.