Karies lesionsaktivitet hos ortodontiska patienter - Calcivis System

Tandkaries (karies) är ett betydande kliniskt och folkhälsoproblem. Utvecklingen av karieslesioner innebär en nettomineralförlust av tandvävnad, vilket kan leda till progressiv förlust av tandstruktur och tillhörande smärta och sjukdom. Att upptäcka, bedöma, diagnostisera och behandla sådana lesioner är kärnverksamheten inom tandvården. För närvarande är de viktigaste detekterings- och diagnoshjälpmedel visuell inspektion och användning av en sond, tillsammans med röntgenbilder. Bestämning av aktivitetsstatus för en lesion (hur sannolikheten är att den utvecklas) krävs för att bedöma behandlingsbehov. För närvarande är metoderna problematiska och involverar klinikernas subjektiva bedömning och/eller övervakning av lesionsförloppet under ett antal besök.

Det är allmänt erkänt och rapporterat i dentallitteraturen att patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater har svårt att upprätthålla noggrann munhygien och att plack som ett resultat ackumuleras i anslutning till de ortodontiska fästena (som vanligtvis placeras på munhålan. Släta, ytor av tänder, som är lätt synliga) som håller fast metalltrådarna som är involverade i att flytta tänderna - sålunda utvecklas ofta vita fläckskador på dessa platser med plackstagnation. Dessa lesioner utvecklas de facto aktivt under ortodontisk behandling och representerar således "aktiva lesioner". När trådarna och fästena har tagits bort efter behandlingen kan normal munhygien återupptas, plack/biofilm över dessa lesioner tas lätt bort och de stoppas, dvs avmineraliseringsprocessen upphör. Under en kort tidsperiod - några veckor - sker det vanligtvis en övergång från aktiv till inaktiv status för dessa "ortodontiskt inducerade" vita fläckskador. Genom att utvärdera och övervaka dessa lesioner, med hjälp av Calcivis-anordningen, med relativt korta intervall under denna period av lesionsstatusövergång omedelbart efter ortodontisk behandling, skulle det vara möjligt att övervaka minskningen av demineraliseringsprocessen när dessa lesioner stoppas.

En tidigare klinisk studie på prototypen av Calcivis System har genomförts. Resultaten drog slutsatsen att Calcivis-systemet var säkert att använda och nivån av överensstämmelse mellan förhöjd luminescens och områden med förväntad aktivitet var över 70 % och inte på grund av slumpen (NCT02098304).

Denna prospektiva, encenterstudie har utformats för att utvärdera användningen av Calcivis-systemet för att övervaka aktivitetsnivåerna för vita fläckskador efter ortodontisk behandling över tid. Tandläkaren delar bilderna med patienten

Enheten som utvärderas består av en handhållen anpassad intraoral kamera som tar både svartvita och självlysande bilder av en lesion på en tandyta samtidigt som en fotoproteinlösning appliceras. Fotoproteinet detekterar fria kalciumjoner på tandytan och producerar en ljussignal om kariesskadan är aktiv.

För studien kommer patienter som besöker rutinmässiga ortodontiska möten för att få sina apparater kontrollerade, och som identifierats av utredaren som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, och som är redo för fritagning, kontaktas för att diskutera deras eventuella deltagande i studien.

Patienterna kommer att få ett patientinformationsblad att läsa och tid att överväga sitt deltagande i studien. Om de är glada att delta kommer de att ombeds att delta i fem studiebesök - de-bond (baslinje), 2, 4, 8 och 12 veckor. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas innan några studieförfaranden genomförs. Eftersom barn under 16 år inkluderas i denna studie, kommer föräldrars/vårdnadshavares samtycke att tas där så är lämpligt.

Vid studiebesök 1 kommer data från demografi, relevanta mediciner, munhygien och ortodontisk historia att samlas in.

Ortodontist kommer att utföra en muntlig undersökning och tanden/tänderna som identifierats enligt inklusions-/uteslutningskriterierna, kommer att rengöras med profylaktisk pasta, sköljas med kranvatten och en 3-i-1 luft/vattenspray innan de lufttorkas och iscensätts som per ICDAS-kodning. Intraorala referensfotografier kommer att tas av varje tand. De fria släta tandytorna kommer återigen att lufttorkas innan de svartvita och självlysande bilderna tas med Calcivis System. Efter att avbildningen är klar sköljer patienterna ur med kranvatten. Biverkningar kommer att samlas in hela tiden. Tandläkaren kommer sedan att dela bilderna av tänderna med patienten. Frågeformulär efter avbildning kommer att fyllas i av varje patient i slutet av studiebesök 1 och användarfrågeformulär fylls i av tandläkarteamet i slutet av varje studiebesök 1 dag.

Endast patienter som har "aktiva" lesioner vid de-bondning, som bekräftats med Calcivis System vid baslinjebesöket, kommer att följas upp i denna studie. Om alla lesioner bedöms som "inaktiva", kommer patienten att dras tillbaka från studien

Kvalificerade patienter kommer att återvända för studiebesök 2, 4, 8 och 12 veckor efter de-bondningen. Vid vart och ett av dessa besök, efter ett referensfoto av tänderna, kommer varje tand som var "aktiv" vid studiebesök 1 återigen att avbildas med Calcivis-systemet enligt beskrivningen ovan och bilderna delas med patienten. Dessutom kommer både patient- och användarfrågeformulär att fyllas i vid det sista studiebesöket efter 12 veckor.