Carieslæsionsaktivitet hos ortodontiske patienter - Calcivis System

Tandcaries (karies) er et betydeligt klinisk og folkesundhedsproblem. Udviklingen af ​​carieslæsioner involverer et nettomineraltab af tandvæv, som kan føre til progressivt tab af tandstruktur og tilhørende smerte og sygdom. Opsporing, vurdering, diagnosticering og behandling af sådanne læsioner er kerneaktiviteter i tandplejen. I øjeblikket er de vigtigste detektions- og diagnosehjælpemidler visuel inspektion og anvendelse af en sonde sammen med røntgenbilleder. Bestemmelse af aktivitetsstatus for en læsion (hvor sandsynligt det er, at det udvikler sig) er påkrævet for at vurdere behandlingsbehov. I øjeblikket er metoderne problematiske og involverer klinikernes subjektive vurdering og/eller monitorering af læsionsprogression over et antal besøg.

Det er almindeligt anerkendt og rapporteret i dentallitteraturen, at patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fastmonterede apparater, har svært ved at opretholde en omhyggelig mundhygiejne, og at plak som følge heraf ophobes ved siden af ​​de ortodontiske beslag (som sædvanligvis placeres på mundhulen). Glatte overflader af tænder, som er let synlige) holder de metaltråde, som er involveret i at flytte tænderne - således udvikles der ofte hvide pletlæsioner på disse steder med plakstagnation. Disse læsioner udvikler sig de facto aktivt under ortodontisk behandling og repræsenterer således 'aktive læsioner'. Når ledningerne og beslagene er fjernet efter behandlingen, kan normal mundhygiejne genoptages, plakken/biofilmen over disse læsioner fjernes let, og de standses, dvs. demineraliseringsprocessen ophører. I løbet af en kort periode - et spørgsmål om uger - er der normalt en overgang fra aktiv til inaktiv status for disse 'ortodontisk-inducerede' hvide pletlæsioner. Ved at vurdere og overvåge disse læsioner ved hjælp af Calcivis-apparatet med relativt korte intervaller i denne periode med læsionsstatusovergang umiddelbart efter ortodontisk behandling, ville det være muligt at overvåge reduktionen i demineraliseringsprocessen, efterhånden som disse læsioner standser.

En tidligere klinisk undersøgelse af prototypen af ​​Calcivis-systemet er blevet udført. Resultaterne konkluderede, at Calcivis-systemet var sikkert at bruge, og niveauet af overensstemmelse mellem forhøjet luminescens og områder med forventet aktivitet var over 70 % og ikke på grund af tilfældigheder (NCT02098304).

Dette prospektive, enkelt-center kliniske studie er designet til at vurdere brugen af ​​Calcivis-systemet til at overvåge aktivitetsniveauerne af hvide pletlæsioner efter ortodontisk behandling over tid. Tandlægen deler billederne med patienten

Enheden under evaluering omfatter et håndholdt tilpasset intra-oralt kamera, som tager både sort-hvide og selvlysende billeder af en læsion på en tandoverflade, mens der samtidig påføres en fotoproteinopløsning. Fotoproteinet registrerer frie calciumioner på tandoverfladen og giver et lyssignal, hvis carieslæsionen er aktiv.

Til undersøgelsen vil patienter, der deltager i rutinemæssige ortodontiske aftaler for at få tjekket deres apparater, og som er identificeret af investigator som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er klar til afbinding, blive kontaktet for at diskutere deres mulige deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil få udleveret et patientinformationsark at læse og tid til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis de er glade for at deltage, vil de blive bedt om at deltage i fem studiebesøg - de-bond (baseline), 2, 4, 8 og 12 uger. Der vil blive taget skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres. Da børn under 16 år er inkluderet i denne undersøgelse, vil forældre/værges samtykke blive taget, hvor det er relevant.

Ved studiebesøg 1 vil der blive indsamlet demografiske data, relevant medicin, mundhygiejne og ortodontisk historie.

Ortodontisten vil udføre en mundtlig undersøgelse, og tanden/tænderne identificeret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive renset med profylaktisk pasta, skyllet med postevand og en 3-i-1 luft/vandspray, før de lufttørres og iscenesættes som pr. ICDAS-kodning. Reference intra-orale fotografier vil blive taget af hver tand. De frie glatte tandoverflader vil igen blive lufttørret, før de tager de sort-hvide og selvlysende billeder med Calcivis System. Efter at billeddannelsen er afsluttet, skylles patienterne ud med postevand. Bivirkninger vil blive indsamlet hele vejen igennem. Tandlægen vil derefter dele billederne af tænderne med patienten. Spørgeskemaer efter billeddiagnostik vil blive udfyldt af hver patient ved slutningen af ​​studiebesøg 1 og brugerspørgeskemaer udfyldt af tandlægeteamet ved afslutningen af ​​hvert studiebesøg 1 dag.

Kun patienter, der har 'aktive' læsioner på afbinding, som bekræftet med Calcivis-systemet ved baseline-besøget, vil blive fulgt op i denne undersøgelse. Hvis alle læsioner vurderes som 'inaktive', vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Kvalificerede patienter vil vende tilbage til studiebesøg 2, 4, 8 og 12 uger efter de-binding. Ved hvert af disse besøg, efter et referencefotografi af tænderne, vil hver tand, som var "aktiv" ved studiebesøg 1, igen blive afbildet med Calcivis-systemet som beskrevet ovenfor, og billederne deles med patienten. Derudover vil både patient- og brugerspørgeskemaer blive udfyldt ved det endelige studiebesøg efter 12 uger.