Actividad de la lesión de caries en pacientes de ortodoncia - Calcivis System

La caries dental (caries) es un importante problema clínico y de salud pública. El desarrollo de lesiones de caries implica una pérdida neta de minerales del tejido dental, lo que puede conducir a una pérdida progresiva de la estructura dental y al dolor y la enfermedad asociados. Detectar, evaluar, diagnosticar y tratar tales lesiones son actividades centrales en odontología. Actualmente, las principales ayudas para la detección y el diagnóstico son la inspección visual y el uso de una sonda, junto con imágenes de rayos X. La determinación del estado de actividad de una lesión (la probabilidad de que progrese) es necesaria para evaluar las necesidades de tratamiento. Los métodos actuales son problemáticos e implican la evaluación subjetiva y/o el seguimiento de la progresión de las lesiones por parte de los médicos durante varias visitas.

En general, se reconoce y se informa en la literatura dental que los pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos tienen dificultades para mantener una higiene bucal meticulosa y que, como resultado, la placa se acumula adyacente a los brackets de ortodoncia (que generalmente se colocan en la boca, Free). Superficies lisas de los dientes, que son fácilmente visibles) que sostienen los alambres metálicos que están involucrados en el movimiento de los dientes; por lo tanto, las lesiones de manchas blancas se desarrollan comúnmente en estos sitios de estancamiento de la placa. Estas lesiones, de hecho, se están desarrollando activamente durante el tratamiento de ortodoncia, por lo que representan "lesiones activas". Una vez que se retiran los alambres y los brackets después del tratamiento, se puede reanudar la higiene bucal normal, la placa/biopelícula sobre estas lesiones se elimina fácilmente y se detiene, es decir, cesa el proceso de desmineralización. Por lo tanto, durante un corto período de tiempo, cuestión de semanas, generalmente hay una transición del estado activo al inactivo para estas lesiones de manchas blancas 'inducidas por ortodoncia'. Al evaluar y monitorear estas lesiones, utilizando el dispositivo Calcivis, a intervalos relativamente cortos durante este período de transición del estado de la lesión inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia, sería posible monitorear la reducción en el proceso de desmineralización a medida que estas lesiones se detienen.

Se ha realizado un estudio clínico previo sobre el prototipo del Sistema Calcivis. Los resultados concluyeron que el sistema Calcivis era seguro para su uso y que el nivel de concordancia entre la luminiscencia elevada y las áreas de actividad esperada estaba por encima del 70 % y no se debía al azar (NCT02098304).

Este estudio clínico prospectivo de un solo centro ha sido diseñado para evaluar el uso del Sistema Calcivis para monitorear los niveles de actividad de las lesiones de manchas blancas posteriores al tratamiento de ortodoncia a lo largo del tiempo. El Odontólogo compartirá las imágenes con el paciente

El dispositivo que se está evaluando comprende una cámara intraoral personalizada de mano que toma imágenes luminiscentes y en blanco y negro de una lesión en la superficie de un diente mientras aplica simultáneamente una solución de fotoproteína. La fotoproteína detecta iones de calcio libres en la superficie del diente y produce una señal luminosa si la lesión de caries está activa.

Para el estudio, los pacientes que asistan a las citas de ortodoncia de rutina para que se revisen sus aparatos, y que el investigador identifique que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, y que estén listos para la desvinculación, serán contactados para discutir su posible participación en el estudio.

Los pacientes recibirán una hoja de información del paciente para leer y tiempo para considerar su participación en el estudio. Si están dispuestos a participar, se les pedirá que asistan a cinco visitas de estudio: desvinculación (línea de base), 2, 4, 8 y 12 semanas. Se tomará el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio. Dado que en este estudio se incluyen niños menores de 16 años, se solicitará el consentimiento de los padres/tutores cuando corresponda.

En la Visita 1 del estudio, se recopilarán datos demográficos, medicamentos relevantes, higiene bucal y antecedentes de ortodoncia.

El ortodoncista llevará a cabo un examen oral y el diente/dientes identificados según los criterios de inclusión/exclusión, se limpiarán con pasta profiláctica, se enjuagarán con agua del grifo y un rociador de aire/agua 3 en 1 antes de secarse al aire y organizarse como por codificación ICDAS. Se tomarán fotografías intraorales de referencia de cada diente. Las superficies lisas y libres de los dientes se secarán nuevamente al aire antes de tomar las imágenes en blanco y negro y luminiscentes con el sistema Calcivis. Una vez completada la imagen, los pacientes se enjuagan con agua del grifo. Los eventos adversos se recopilarán en todo momento. Luego, el dentista compartirá las imágenes de los dientes con el paciente. Cada paciente completará los cuestionarios posteriores a la toma de imágenes al final de la Visita de estudio 1 y los cuestionarios de los usuarios los completará el equipo dental al final de cada día de la Visita de estudio 1.

En este estudio, solo se realizará un seguimiento de los pacientes que presenten lesiones "activas" en la desvinculación, según lo confirmado con el sistema Calcivis en la visita inicial. Si todas las lesiones se evalúan como "inactivas", el paciente será retirado del estudio.

Los pacientes elegibles regresarán para las visitas de estudio a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la desvinculación. En cada una de estas visitas, después de una fotografía de referencia de los dientes, cada diente que estaba "activo" en la Visita de estudio 1 se volverá a tomar imágenes con el Sistema Calcivis como se describe anteriormente y las imágenes se compartirán con el paciente. Además, los cuestionarios del paciente y del usuario se completarán en la última visita del estudio a las 12 semanas.