Kariesläsionsaktivität bei kieferorthopädischen Patienten – Calcivis-System

Zahnkaries (Zahnverfall) ist ein erhebliches klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem. Die Entwicklung von Kariesläsionen geht mit einem Nettomineralverlust des Zahngewebes einher, was zu einem fortschreitenden Verlust der Zahnstruktur und den damit verbundenen Schmerzen und Krankheiten führen kann. Das Erkennen, Beurteilen, Diagnostizieren und Behandeln solcher Läsionen sind Kernaufgaben der Zahnheilkunde. Derzeit sind die visuelle Inspektion und die Verwendung einer Sonde zusammen mit Röntgenbildern die wichtigsten Erkennungs- und Diagnosehilfen. Zur Beurteilung des Behandlungsbedarfs ist die Bestimmung des Aktivitätsstatus einer Läsion (wie wahrscheinlich es ist, dass sie fortschreitet) erforderlich. Derzeitige Methoden sind problematisch und erfordern die subjektive Beurteilung und/oder Überwachung des Fortschreitens der Läsionen durch den Arzt über mehrere Besuche hinweg.

In der zahnmedizinischen Fachliteratur wird allgemein anerkannt und berichtet, dass Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen, Schwierigkeiten haben, eine sorgfältige Mundhygiene aufrechtzuerhalten, und dass sich infolgedessen Plaque neben den kieferorthopädischen Brackets ansammelt (die üblicherweise auf der Bukkal- und Free-Seite platziert werden). Glatte, gut sichtbare Zahnoberflächen, die die Metalldrähte halten, die an der Bewegung der Zähne beteiligt sind – daher entwickeln sich an diesen Stellen der Plaque-Stagnation häufig Läsionen mit weißen Flecken. Diese Läsionen entwickeln sich de facto aktiv während der kieferorthopädischen Behandlung und stellen daher „aktive Läsionen“ dar. Sobald die Drähte und Brackets nach der Behandlung entfernt werden, kann die normale Mundhygiene wieder aufgenommen werden, der Plaque/Biofilm über diesen Läsionen lässt sich leicht entfernen und sie bleiben stehen, d. h. der Demineralisierungsprozess stoppt. Daher kommt es bei diesen „kieferorthopädisch bedingten“ White-Spot-Läsionen innerhalb eines kurzen Zeitraums – einer Angelegenheit von Wochen – normalerweise zu einem Übergang vom aktiven in den inaktiven Zustand. Durch die Beurteilung und Überwachung dieser Läsionen mit dem Calcivis-Gerät in relativ kurzen Abständen während dieser Phase des Übergangs des Läsionsstatus unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung wäre es möglich, die Verringerung des Demineralisierungsprozesses zu überwachen, wenn diese Läsionen zum Stillstand kommen.

Eine frühere klinische Studie zum Prototyp des Calcivis-Systems wurde durchgeführt. Die Ergebnisse kamen zu dem Schluss, dass das Calcivis-System sicher in der Anwendung war und der Grad der Übereinstimmung zwischen erhöhter Lumineszenz und Bereichen mit erwarteter Aktivität über 70 % lag und nicht auf Zufall zurückzuführen war (NCT02098304).

Diese prospektive, monozentrische klinische Studie wurde entwickelt, um den Einsatz des Calcivis-Systems zur Überwachung des Aktivitätsniveaus von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Zahnarzt wird die Bilder mit dem Patienten teilen

Das zu evaluierende Gerät besteht aus einer tragbaren, maßgeschneiderten intraoralen Kamera, die sowohl Schwarzweiß- als auch Lumineszenzbilder einer Läsion auf einer Zahnoberfläche aufnimmt und gleichzeitig eine Photoproteinlösung aufträgt. Das Photoprotein erkennt freie Kalziumionen auf der Zahnoberfläche und erzeugt ein Lichtsignal, wenn die Kariesläsion aktiv ist.

Für die Studie werden Patienten angesprochen, die routinemäßige kieferorthopädische Termine wahrnehmen, um ihre Apparaturen überprüfen zu lassen, und bei denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die zur Entbindung bereit sind, um ihre mögliche Teilnahme an der Studie zu besprechen.

Die Patienten erhalten ein Patienteninformationsblatt zum Lesen und Zeit, über ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken. Wenn sie mit der Teilnahme einverstanden sind, werden sie gebeten, an fünf Studienbesuchen teilzunehmen – Entbindung (Grundlinie), 2, 4, 8 und 12 Wochen. Vor der Durchführung von Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Da Kinder unter 16 Jahren in diese Studie einbezogen werden, wird gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.

Bei Studienbesuch 1 werden Demografie, relevante Medikamente, Mundhygiene und kieferorthopädische Anamnesedaten erhoben.

Der Kieferorthopäde führt eine mündliche Untersuchung durch und der Zahn/die Zähne, die anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert wurden, werden mit Prophylaxepaste gereinigt, mit Leitungswasser und einem 3-in-1-Luft/Wasser-Spray gespült, bevor sie an der Luft getrocknet und in Szene gesetzt werden gemäß ICDAS-Kodierung. Von jedem Zahn werden intraorale Referenzfotos angefertigt. Die freien glatten Zahnoberflächen werden vor der Aufnahme der Schwarzweiß- und Lumineszenzbilder mit dem Calcivis-System erneut an der Luft getrocknet. Nachdem die Bildgebung abgeschlossen ist, spülen die Patienten mit Leitungswasser aus. Unerwünschte Ereignisse werden durchgehend erfasst. Anschließend teilt der Zahnarzt dem Patienten die Bilder der Zähne mit. Fragebögen nach der Bildgebung werden von jedem Patienten am Ende des Studienbesuchs 1 ausgefüllt und Benutzerfragebögen werden vom zahnärztlichen Team am Ende jedes Tages des Studienbesuchs 1 ausgefüllt.

In dieser Studie werden nur Patienten nachuntersucht, die bei der Debondierung „aktive“ Läsionen aufweisen, was mit dem Calcivis-System beim Basisbesuch bestätigt wurde. Wenn alle Läsionen als „inaktiv“ bewertet werden, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen

Geeignete Patienten werden 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Bindung zu Studienbesuchen zurückkehren. Bei jedem dieser Besuche wird nach einem Referenzfoto der Zähne jeder Zahn, der bei Studienbesuch 1 „aktiv“ war, erneut wie oben beschrieben mit dem Calcivis-System abgebildet und die Bilder mit dem Patienten geteilt. Darüber hinaus werden beim letzten Studienbesuch nach 12 Wochen sowohl Patienten- als auch Benutzerfragebögen ausgefüllt.