歯科矯正患者のう蝕病変活動 - Calcivis System

う蝕（虫歯）は臨床上および公衆衛生上の重大な問題です。 齲蝕病変の発生には歯組織の正味ミネラル損失が伴い、これにより歯構造の進行性損失と、それに伴う痛みや病気が引き起こされる可能性があります。 このような病変の検出、評価、診断、治療は歯科の中核となる活動です。 現在、主な検出および診断補助手段は、X 線画像と併せて目視検査とプローブの使用です。 治療の必要性を評価するには、病変の活動状態 (病変が進行する可能性の程度) を決定する必要があります。 現在の方法には問題があり、臨床医の主観的な評価や、何度も来院して病変の進行をモニタリングする必要があります。

歯科文献では、固定装置を使用して矯正治療を受けている患者は、細心の注意を払って口腔衛生を維持することが困難であり、その結果、歯垢が矯正ブラケット（通常は頬側に配置される）の近くに蓄積することが一般的に認識されており、報告されています。容易に目に見える滑らかな歯の表面は、歯の移動に関与する金属ワイヤーを保持しています。したがって、これらのプラーク停滞部位に白斑病変が発生するのが一般的です。 これらの病変は事実上、歯科矯正治療中に活発に進行するため、「活動性病変」を表します。 治療後にワイヤーとブラケットが取り外されると、通常の口腔衛生が再開され、これらの病変上のプラーク/バイオフィルムが容易に除去され、それらが停止します、つまり、脱灰プロセスが停止します。 したがって、数週間という短期間の間に、通常、これらの「歯列矯正によって誘発された」白斑病変は活動状態から非活動状態に移行します。 Calcivis 装置を使用して、歯列矯正治療直後の病変状態の移行期間中に比較的短い間隔でこれらの病変を評価および監視することにより、これらの病変が停止するにつれて脱灰プロセスの減少を監視することが可能になります。

Calcivis System のプロトタイプに関する以前の臨床研究が実施されました。 その結果、Calcivis System は安全に使用でき、発光の上昇と予想される活性領域との一致レベルは 70% 以上であり、偶然によるものではないと結論付けられました (NCT02098304)。

この前向きの単一施設臨床研究は、矯正治療後の白点病変の活動レベルを経時的にモニタリングするための Calcivis System の使用を評価するように設計されています。 歯科医は画像を患者と共有します

評価対象のデバイスは、発光タンパク質溶液を塗布しながら、歯の表面の病変の白黒画像と発光画像の両方を撮影する手持ち式のカスタマイズされた口腔内カメラで構成されています。 発光タンパク質は歯の表面上の遊離カルシウムイオンを検出し、虫歯病変が活動性である場合に光信号を生成します。

この研究では、装置をチェックするために定期的な矯正歯科の予約に出席し、包含基準と除外基準を満たしていると研究者によって特定され、結合を解除する準備ができている患者に、研究への参加の可能性について話し合うようアプローチされます。

患者には患者情報シートが与えられ、それを読んで研究への参加を検討する時間が与えられます。 参加に喜んでいる場合は、結合解除（ベースライン）、2、4、8、12週間の5回の治験訪問に参加するよう求められます。 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 この研究には16歳未満の子供も含まれるため、必要に応じて親/保護者の同意が得られます。

研究訪問 1 では、人口統計、関連する薬剤、口腔衛生、および歯科矯正歴のデータが収集されます。

歯科矯正医は口腔検査を実施し、包含/除外基準に従って特定された歯をプロフィーペーストで洗浄し、水道水と 3-in-1 空気/水スプレーですすぎ、その後空気乾燥させて次の段階に仕上げます。 ICDAS コーディングに従って。 各歯の参考口腔内写真を撮影します。 遊離した滑らかな歯の表面は、Calcivis System で白黒および発光画像を撮影する前に、再度空気乾燥されます。 撮影終了後、患者は水道水で洗い流します。 有害事象は全体にわたって収集されます。 その後、歯科医は歯の画像を患者と共有します。 画像化後のアンケートは研究訪問 1 の終わりに各患者によって記入され、ユーザーアンケートは各研究訪問 1 日の終わりに歯科チームによって記入されます。

この研究では、ベースライン訪問時に Calcivis System で確認された、剥離時に「活動性」病変を有する患者のみが追跡調査されます。 すべての病変が「不活性」と評価された場合、患者は研究から撤退します。

適格な患者は、結合解除後 2、4、8、および 12 週間後に治験訪問に戻ります。 これらの各訪問では、歯の参照写真に続いて、研究訪問 1 で「活動的」だった各歯が、上記のように Calcivis システムで再度画像化され、画像が患者と共有されます。 さらに、患者とユーザーの両方のアンケートは、12 週間後の最後の治験訪問時に完了します。