La rigidité artérielle comme prédicteur de la réponse à la dénervation sympathique rénale (EFFECTIVENES)
9 août 2022 mis à jour par: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Évaluation de la rigidité artérielle en tant que prédicteur de la réponse à la dénervation sympathique rénale
Cet essai est conçu pour établir des mesures invasives et non invasives de la rigidité artérielle en tant que prédicteurs potentiels de la réponse au traitement de la dénervation sympathique rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Indépendamment du débat en cours sur l'effet général de la dénervation sympathique rénale dans l'hypertension résistante au traitement, tous les essais publiés à ce jour sont confrontés au problème d'une certaine proportion de non-répondeurs au traitement.
Des données antérieures montrent que, dans une certaine mesure, cela pourrait être attribuable à un raidissement artériel.
La vitesse élevée de l'onde de pouls invasif en tant que marqueur établi de la rigidité artérielle s'est avérée associée à la non-réponse au traitement de dénervation rénale dans une population d'essai plus petite.
Cet essai tente d'évaluer la valeur prédictive de différents marqueurs invasifs et non invasifs de la rigidité artérielle dans une population suffisamment alimentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hypertension artérielle résistante au traitement (>= 3 antihypertenseurs dont au moins un diurétique sans aucun changement de posologie au cours des 4 semaines précédentes) et une TA en cabinet > 160 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique
Critère d'exclusion:
- TA diurne systolique moyenne <135 mmHg en 24h mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA)
- grossesse
- sténose connue de l'artère rénale
- >= 1 artère rénale diamètre < 4 mm
- espérance de vie <6 mois
- participation à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dénervation rénale
Dénervation rénale pour l'hypertension artérielle résistante au traitement
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Dénervation sympathique rénale basée sur un cathéter pour l'hypertension artérielle résistante au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive de la vitesse de l'onde de pouls invasive pour la réponse tensionnelle après dénervation rénale
Délai: 3 mois
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différence de pression artérielle diurne (MPAA) entre les patients ayant une faible (< 14,4
m/s) par rapport à une vitesse d'onde de pouls invasive élevée
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3 mois
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Valeur prédictive des mesures non invasives et invasives de la rigidité artérielle (Vitesse de l'onde de pouls évaluée de manière invasive, avec un dispositif piézoélectrique et basée sur l'IRM) en combinaison avec des variables cliniques
Délai: 3 mois
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ASC des ROC pour les mesures non invasives et invasives de la rigidité artérielle dans la prédiction de la réponse de la pression artérielle à la dénervation rénale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle ambulatoire sur 24h
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de la pression artérielle à l'effort
Délai: 3 mois
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3 mois
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Valeur prédictive de la distensibilité aortique évaluée par IRM sur l'évolution de la pression artérielle ambulatoire diurne
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Valeur prédictive de la distensibilité aortique évaluée par IRM sur l'évolution de la pression artérielle ambulatoire sur 24 h
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Valeur prédictive de la compliance artérielle totale évaluée par IRM sur l'évolution de la pression artérielle ambulatoire diurne
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Valeur prédictive de la compliance artérielle totale évaluée par IRM sur la variation de la pression artérielle ambulatoire sur 24 h
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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comparaison de la valeur prédictive de la vitesse de l'onde de pouls invasive, de la pression différentielle centrale invasive, de la vitesse de l'onde de pouls non invasive, de la pression différentielle centrale non invasive, de la distensibilité aortique, de la compliance artérielle totale pour le changement de la pression artérielle ambulatoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effectiveness0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .