Rigidez Arterial como Preditor de Resposta à Denervação Simpática Renal (EFFECTIVENES)
9 de agosto de 2022 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Avaliação da Rigidez Arterial como Preditor da Resposta à Denervação Simpática Renal
Este estudo foi desenvolvido para estabelecer medidas invasivas e não invasivas de rigidez arterial como preditores potenciais de resposta ao tratamento para denervação simpática renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Independentemente do debate em curso sobre o efeito geral da denervação simpática renal na hipertensão resistente à terapia, todos os ensaios publicados até agora enfrentam o problema de uma certa proporção de não respondedores ao tratamento.
Dados anteriores mostram que, até certo ponto, isso pode ser atribuído ao enrijecimento arterial.
Verificou-se que a velocidade de onda de pulso invasiva elevada como um marcador estabelecido para rigidez arterial está associada à não resposta ao tratamento de denervação renal em uma população menor de estudo.
Este estudo tenta avaliar o valor preditivo de diferentes marcadores invasivos e não invasivos para rigidez arterial em uma população com poder adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão arterial resistente à terapia (>=3 drogas anti-hipertensivas, incluindo pelo menos um diurético sem qualquer alteração de dosagem nas 4 semanas anteriores) e PA de consultório >160 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica
Critério de exclusão:
- PA sistólica diurna média <135 mmHg em 24h medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
- gravidez
- estenose da artéria renal conhecida
- >= 1 diâmetro da artéria renal < 4 mm
- expectativa de vida < 6 meses
- participação em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denervação Renal
Denervação renal para hipertensão arterial resistente à terapia
|
Denervação simpática renal baseada em cateter para hipertensão arterial resistente à terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo da velocidade de onda de pulso invasiva para resposta da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 3 meses
|
diferença na pressão arterial diurna (MAPA) entre pacientes com baixo (<14,4
m/s) vs. velocidade de onda de pulso invasiva alta
|
3 meses
|
|
Valor preditivo de medidas não invasivas e invasivas de rigidez arterial (velocidade de onda de pulso avaliada de forma invasiva, com um dispositivo piezoelétrico e baseada em ressonância magnética) em combinação com variáveis clínicas
Prazo: 3 meses
|
AUC de ROCs para medidas não invasivas e invasivas de rigidez arterial na previsão da resposta da pressão arterial à denervação renal
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na pressão arterial do exercício
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Valor preditivo da distensibilidade aórtica avaliada por ressonância magnética na alteração da pressão arterial ambulatorial diurna
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor preditivo da distensibilidade aórtica avaliada por ressonância magnética na alteração da pressão arterial ambulatorial em 24 horas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor preditivo da complacência arterial total avaliada por ressonância magnética na alteração da pressão arterial ambulatorial diurna
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor preditivo da complacência arterial total avaliada por ressonância magnética na alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 h
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
comparação do valor preditivo da velocidade da onda de pulso invasiva, pressão de pulso central invasiva, velocidade da onda de pulso não invasiva, pressão de pulso central não invasiva, distensibilidade aórtica, complacência arterial total para alteração na pressão arterial ambulatorial
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effectiveness0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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