Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell stivhet som en prediktor for respons på nyresympatisk denervering (EFFECTIVENES)

9. august 2022 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Evaluering av arteriell stivhet som en prediktor for respons på nyresympatisk denervering

Denne studien er designet for å etablere invasive og ikke-invasive mål for arteriell stivhet som potensielle prediktorer for behandlingsrespons på nyre sympatisk denervering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uavhengig av den pågående debatten om den generelle effekten av renal sympatisk denervering ved terapiresistent hypertensjon, står alle forsøk publisert så langt overfor problemet med en viss andel av behandlingen som ikke svarer. Tidligere data viser at dette til en viss grad kan tilskrives arteriell stivning. Forhøyet invasiv pulsbølgehastighet som en etablert markør for arteriell stivhet har vist seg å være assosiert med manglende respons på renal denerveringsbehandling i en mindre forsøkspopulasjon. Denne studien forsøker å vurdere den prediktive verdien av forskjellige invasive og ikke-invasive markører for arteriell stivhet i en tilstrekkelig drevet populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behandlingsresistent arteriell hypertensjon (>=3 antihypertensive legemidler inkludert minst ett diuretikum uten doseendring i løpet av de foregående 4 ukene) og kontortrykk >160 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomsnittlig systolisk dagtid BP <135 mmHg i 24 timer ambulant blodtrykksmåling (ABPM)
  • svangerskap
  • kjent nyrearteriestenose
  • >= 1 nyrearteriediameter < 4 mm
  • forventet levealder <6 måneder
  • deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Renal denervering for terapiresistent arteriell hypertensjon
Enhet: Nyre sympatisk denervering (RDN)
Kateterbasert nyre sympatisk denervering for terapiresistent arteriell hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av invasiv pulsbølgehastighet for blodtrykksrespons etter renal denervering
Tidsramme: 3 måneder
forskjell i dagtidsblodtrykk (ABPM) mellom pasienter med lavt (<14,4 m/s) vs. høy invasiv pulsbølgehastighet
3 måneder
Prediktiv verdi av ikke-invasive og invasive mål for arteriell stivhet (pulsbølgehastighet vurdert invasivt, med en piezoelektrisk enhet og MR-basert) i kombinasjon med kliniske variabler
Tidsramme: 3 måneder
AUC for ROC for ikke-invasive og invasive målinger av arteriell stivhet for å forutsi blodtrykksrespons på nyredenervering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i treningsblodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prediktiv verdi av MR-vurdert aortadistenbilitet ved endring i ambulatorisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prediktiv verdi av MR-vurdert aortadistenbilitet ved endring i 24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prediktiv verdi av MR-vurdert total arteriell etterlevelse ved endring i ambulatorisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prediktiv verdi av MR-vurdert total arteriell etterlevelse ved endring i 24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
sammenligning av prediktiv verdi av invasiv pulsbølgehastighet, invasivt sentralt pulstrykk, ikke-invasivt pulsbølgehastighet, ikke-invasivt sentralt pulstrykk, aortadistensibility, total arteriell etterlevelse for endring i ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effectiveness0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre sympatisk denervering (RDN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere