Az artériás merevség, mint a vese szimpatikus denervációjára adott válasz előrejelzője (EFFECTIVENES)
2022. augusztus 9. frissítette: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Az artériás merevség értékelése a vese szimpatikus denervációjára adott válasz előrejelzőjeként
Ezt a vizsgálatot az artériás merevség invazív és nem invazív mérésére tervezték, mint a vese szimpatikus denervációjára adott kezelési válasz lehetséges előrejelzői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Függetlenül attól, hogy a vese szimpatikus denervációjának általános hatása terápiarezisztens hipertóniában jelenleg zajlik, minden eddig publikált vizsgálat szembesül azzal a problémával, hogy a kezelésre nem reagálók bizonyos hányada.
A korábbi adatok azt mutatják, hogy ez bizonyos mértékig az artériás merevedésnek tulajdonítható.
A megnövekedett invazív pulzushullám-sebesség az artériás merevség megalapozott markereként azt találta, hogy egy kisebb vizsgálati populációban a vese denervációs kezelésre adott válaszreakció hiányával jár.
Ez a vizsgálat megpróbálja felmérni az artériás merevség különböző invazív és nem invazív markereinek prediktív értékét egy megfelelően ellátott populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terápiára rezisztens artériás hipertóniában szenvedő betegek (>=3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve legalább egy diuretikumot, dózismódosítás nélkül az előző 4 hétben) és az irodai vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés
Kizárási kritériumok:
- átlagos szisztolés nappali vérnyomás <135 Hgmm 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM)
- terhesség
- ismert veseartéria szűkület
- >= 1 veseartéria átmérője < 4 mm
- várható élettartam <6 hónap
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációja
Vese denervációja terápiarezisztens artériás hipertónia esetén
|
Katéteres vese szimpatikus denerváció terápiarezisztens artériás hipertónia esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív pulzushullám-sebesség prediktív értéke a vese denervációját követő vérnyomásreakcióhoz
Időkeret: 3 hónap
|
különbség a nappali vérnyomásban (ABPM) az alacsony (<14,4) betegek között
m/s) vs. nagy invazív pulzushullám sebesség
|
3 hónap
|
|
Az artériás merevség nem invazív és invazív méréseinek prediktív értéke (invazívan, piezoelektromos eszközzel és MRI-alapú pulzushullám-sebesség méréssel) klinikai változókkal kombinálva
Időkeret: 3 hónap
|
A ROC-k AUC értéke az artériás merevség nem invazív és invazív mérésére a vese denervációjára adott vérnyomásreakció előrejelzésében
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
Az edzés vérnyomásának változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az MRI-vel becsült aorta distenzibilitás prediktív értéke a nappali ambuláns vérnyomás változására
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
Az MRI-vel becsült aorta distenzibilitás prediktív értéke a 24 órás ambuláns vérnyomás változására
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
Az MRI-vel értékelt teljes artériás compliance prediktív értéke a nappali ambuláns vérnyomás változására vonatkozóan
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A 24 órás ambuláns vérnyomás változásának MRI-vel becsült teljes artériás compliance prediktív értéke
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
az invazív pulzushullám sebessége, az invazív központi pulzusnyomás, a nem invazív pulzushullám sebessége, a nem invazív centrális pulzusnyomás, az aorta distenzibilitása, a teljes artériás kompatibilitás összehasonlítása az ambuláns vérnyomás változásához
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effectiveness0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese szimpatikus denerváció (RDN)
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásMagas vérnyomás, veseHong Kong