Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële stijfheid als voorspeller van respons op renale sympathische denervatie (EFFECTIVENES)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Evaluatie van arteriële stijfheid als voorspeller van respons op renale sympathische denervatie

Deze studie is opgezet om invasieve en niet-invasieve metingen van arteriële stijfheid vast te stellen als potentiële voorspellers van behandelingsrespons op renale sympathische denervatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeacht het voortdurende debat over het algemene effect van renale sympathische denervatie bij therapieresistente hypertensie, hebben alle tot nu toe gepubliceerde onderzoeken te maken met het probleem dat een bepaald deel van de niet-reagerende patiënten op de behandeling reageert. Eerdere gegevens laten zien dat dit tot op zekere hoogte kan worden toegeschreven aan arteriële verstijving. Verhoogde invasieve pulsgolfsnelheid als een gevestigde marker voor arteriële stijfheid bleek geassocieerd te zijn met non-respons op renale denervatiebehandeling in een kleinere onderzoekspopulatie. Deze proef probeert de voorspellende waarde van verschillende invasieve en niet-invasieve markers voor arteriële stijfheid te beoordelen in een populatie met voldoende vermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met therapieresistente arteriële hypertensie (>=3 antihypertensiva waaronder ten minste één diureticum zonder enige dosisverandering in de voorafgaande 4 weken) en bloeddruk op kantoor >160 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • gemiddelde systolische bloeddruk overdag <135 mmHg bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
  • zwangerschap
  • bekende nierarteriestenose
  • >= 1 nierslagader diameter < 4 mm
  • levensverwachting <6 maanden
  • deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Renale denervatie voor therapieresistente arteriële hypertensie
Apparaat: Renale sympathische denervatie (RDN)
Op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren voor therapieresistente arteriële hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van invasieve pulsgolfsnelheid voor bloeddrukrespons na renale denervatie
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil in bloeddruk overdag (ABPM) tussen patiënten met een lage (<14,4 m/s) vs. hoge invasieve pulsgolfsnelheid
3 maanden
Voorspellende waarde van niet-invasieve en invasieve metingen van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid invasief beoordeeld, met een piëzo-elektrisch apparaat en op basis van MRI) in combinatie met klinische variabelen
Tijdsspanne: 3 maanden
AUC van ROC's voor niet-invasieve en invasieve metingen van arteriële stijfheid bij het voorspellen van de bloeddrukrespons op renale denervatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in inspanningsbloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voorspellende waarde van MRI-beoordeelde distensibiliteit van de aorta op verandering in ambulante bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Voorspellende waarde van MRI-beoordeelde distensibiliteit van de aorta op verandering in 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Voorspellende waarde van MRI-beoordeelde totale arteriële compliantie op verandering in ambulante bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Voorspellende waarde van MRI-beoordeelde totale arteriële compliantie op Verandering in 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
vergelijking van voorspellende waarde van invasieve pulsgolfsnelheid, invasieve centrale pulsdruk, niet-invasieve pulsgolfsnelheid, niet-invasieve centrale pulsdruk, aorta-uitrekbaarheid, totale arteriële compliantie voor verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effectiveness0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale sympathische denervatie (RDN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren