Sztywność tętnic jako predyktor odpowiedzi na współczulne odnerwienie nerek (EFFECTIVENES)
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Ocena sztywności tętnic jako predyktor odpowiedzi na współczulne odnerwienie nerek
To badanie ma na celu ustalenie inwazyjnych i nieinwazyjnych pomiarów sztywności tętnic jako potencjalnych predyktorów odpowiedzi na leczenie w przypadku współczulnego odnerwienia nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależnie od toczącej się debaty na temat ogólnego efektu odnerwienia współczulnego nerki w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie, we wszystkich dotychczas opublikowanych badaniach pojawia się problem pewnego odsetka osób niereagujących na leczenie.
Wcześniejsze dane pokazują, że w pewnym stopniu można to przypisać usztywnieniu tętnic.
Stwierdzono, że zwiększona inwazyjna prędkość fali tętna jako ustalony wskaźnik sztywności tętnic jest związana z brakiem odpowiedzi na leczenie odnerwiające nerki w mniejszej populacji badawczej.
Ta próba ma na celu ocenę wartości predykcyjnej różnych inwazyjnych i nieinwazyjnych markerów sztywności tętnic w populacji o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (>=3 leki hipotensyjne, w tym co najmniej jeden diuretyk bez zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni) i BP >160 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe
Kryteria wyłączenia:
- średnie skurczowe BP w ciągu dnia <135 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (ABPM)
- ciąża
- znane zwężenie tętnicy nerkowej
- >= 1 średnica tętnicy nerkowej < 4 mm
- oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie
|
Cewnikowe odnerwienie współczulne nerki w przypadku nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna inwazyjnej prędkości fali tętna dla odpowiedzi ciśnienia krwi po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
różnica w dziennym ciśnieniu krwi (ABPM) między pacjentami z niskim (<14,4
m/s) w porównaniu z dużą inwazyjną prędkością fali tętna
|
3 miesiące
|
|
Wartość predykcyjna nieinwazyjnych i inwazyjnych pomiarów sztywności tętnic (prędkość fali tętna oceniana inwazyjnie za pomocą urządzenia piezoelektrycznego i MRI) w połączeniu ze zmiennymi klinicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AUC ROC dla nieinwazyjnych i inwazyjnych pomiarów sztywności tętnic w przewidywaniu odpowiedzi ciśnienia krwi na odnerwienie nerek
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wartość predykcyjna rozciągliwości aorty ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego na zmianę dziennego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna rozciągliwości aorty ocenianej metodą MRI dla zmiany w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna całkowitej podatności tętniczej ocenianej za pomocą MRI na zmianę dziennego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna całkowitej podatności tętniczej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego dla zmiany w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
porównanie wartości predykcyjnej prędkości inwazyjnej fali tętna, inwazyjnego centralnego ciśnienia tętna, nieinwazyjnej prędkości fali tętna, nieinwazyjnego centralnego ciśnienia tętna, rozciągliwości aorty, całkowitej podatności tętniczej dla zmiany ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effectiveness0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .