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腎交感神経除神経に対する反応の予測因子としての動脈硬化 (EFFECTIVENES)

2022年8月9日 更新者:Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital

腎交感神経除神経に対する反応の予測因子としての動脈硬化の評価

この試験は、腎交感神経除神経に対する治療反応の潜在的な予測因子として、動脈硬化の侵襲的および非侵襲的測定を確立するように設計されています

調査の概要

詳細な説明

治療抵抗性高血圧症における腎交感神経除神経の一般的な効果に関する進行中の議論に関係なく、これまでに発表されたすべての試験は、治療に対して一定の割合の非応答者の問題に直面しています。 以前のデータは、これがある程度動脈硬化に起因する可能性があることを示しています。 動脈硬化の確立されたマーカーとしての侵襲性脈波伝播速度の上昇は、より小規模な試験集団での腎除神経治療に対する無反応と関連していることがわかっています。 この試験では、十分に動力を与えられた集団における動脈硬化のさまざまな侵襲的および非侵襲的マーカーの予測値を評価しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center of the University Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療抵抗性の動脈性高血圧症(少なくとも1つの利尿薬を含む> = 3つの降圧薬を含む患者 4週間前の投与量の変更なし)およびオフィスBP> 160 mmHg収縮期または90 mmHg拡張期

除外基準:

  • -24時間の外来血圧測定(ABPM)での平均収縮期日中BP <135 mmHg
  • 妊娠
  • 既知の腎動脈狭窄
  • >= 1 腎動脈径 < 4 mm
  • 平均余命<6ヶ月
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎除神経
治療抵抗性動脈性高血圧症に対する腎除神経
治療抵抗性動脈性高血圧症に対するカテーテルベースの腎交感神経除神経

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎除神経後の血圧応答に対する侵襲性脈波伝播速度の予測値
時間枠:3ヶ月
患者間の日中血圧 (ABPM) の差 (<14.4 m/s) 対高侵襲性脈波伝播速度
3ヶ月
臨床変数と組み合わせた、動脈硬化の非侵襲的および侵襲的測定値 (圧電デバイスおよび MRI ベースで侵襲的に評価される脈波速度)
時間枠:3ヶ月
腎除神経に対する血圧応答の予測における動脈硬化の非侵襲的および侵襲的測定のための ROC の AUC
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間外来血圧の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
運動血圧の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
昼間外来血圧の変化に対するMRI評価大動脈拡張性の予測値
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
24 時間外来血圧の変化に対する MRI 評価大動脈拡張性の予測値
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
昼間外来血圧の変化に対する MRI 評価総動脈コンプライアンスの予測値
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
24 時間外来血圧の変化に対する MRI 評価総動脈コンプライアンスの予測値
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
侵襲性脈波伝播速度、侵襲性中心脈圧、非侵襲性脈波伝播速度、非侵襲性中心脈圧、大動脈拡張性、歩行血圧の変化に対する総動脈コンプライアンスの予測値の比較
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effectiveness0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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