Артериальная жесткость как предиктор ответа на почечную симпатическую денервацию (EFFECTIVENES)
9 августа 2022 г. обновлено: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Оценка артериальной жесткости как предиктор ответа на почечную симпатическую денервацию
Это исследование предназначено для установления инвазивных и неинвазивных показателей жесткости артерий в качестве потенциальных предикторов ответа на лечение почечной симпатической денервации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на продолжающиеся дебаты об общем влиянии почечной симпатической денервации на резистентную к терапии гипертензию, все исследования, опубликованные до сих пор, сталкиваются с проблемой определенной доли пациентов, не ответивших на лечение.
Предыдущие данные показывают, что в некоторой степени это может быть связано с повышением жесткости артерий.
Было обнаружено, что повышенная скорость инвазивной пульсовой волны в качестве установленного маркера жесткости артерий связана с отсутствием ответа на лечение почечной денервации в небольшой исследовательской популяции.
В этом исследовании делается попытка оценить прогностическую ценность различных инвазивных и неинвазивных маркеров жесткости артерий в популяции с адекватным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентной к терапии артериальной гипертензией (>=3 антигипертензивных препарата, включая по крайней мере один диуретик без изменения дозы в предшествующие 4 недели) и офисным АД >160 мм рт.ст. систолическое или 90 мм рт.ст. диастолическое
Критерий исключения:
- среднее систолическое дневное АД <135 мм рт. ст. при 24-часовом амбулаторном измерении артериального давления (СМАД)
- беременность
- известный стеноз почечной артерии
- >= 1 диаметр почечной артерии < 4 мм
- ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная денервация при резистентной к терапии артериальной гипертензии
|
Катетерная симпатическая денервация почек при резистентной к терапии артериальной гипертензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение инвазивной скорости пульсовой волны для реакции артериального давления после почечной денервации
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница дневного артериального давления (СМАД) между пациентами с низким (<14,4
м/с) по сравнению со скоростью высокоинвазивной пульсовой волны
|
3 месяца
|
|
Прогностическое значение неинвазивных и инвазивных показателей жесткости артерий (скорость пульсовой волны, оцененная инвазивно, с помощью пьезоэлектрического устройства и на основе МРТ) в сочетании с клиническими переменными
Временное ограничение: 3 месяца
|
AUC ROC для неинвазивных и инвазивных измерений жесткости артерий при прогнозировании реакции артериального давления на почечную денервацию
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления при физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Прогностическое значение растяжимости аорты по МРТ для изменения дневного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прогностическое значение растяжимости аорты по МРТ для изменения 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прогностическое значение оценки общего артериального растяжимости по данным МРТ для изменения дневного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прогностическое значение общей артериальной податливости по оценке МРТ для изменения 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
сравнение прогностической ценности инвазивной скорости пульсовой волны, инвазивного центрального пульсового давления, неинвазивной скорости пульсовой волны, неинвазивного центрального пульсового давления, растяжимости аорты, общей артериальной податливости для изменения амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effectiveness0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .