Rigidez arterial como predictor de respuesta a la denervación simpática renal (EFFECTIVENES)
9 de agosto de 2022 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Evaluación de la Rigidez Arterial como Predictor de Respuesta a la Denervación Simpática Renal
Este ensayo está diseñado para establecer medidas invasivas y no invasivas de la rigidez arterial como predictores potenciales de la respuesta al tratamiento de la denervación simpática renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Independientemente del debate en curso sobre el efecto general de la denervación simpática renal en la hipertensión resistente al tratamiento, todos los ensayos publicados hasta ahora enfrentan el problema de una cierta proporción de pacientes que no responden al tratamiento.
Los datos anteriores muestran que, hasta cierto punto, esto podría atribuirse a la rigidez arterial.
Se ha encontrado que la velocidad de onda de pulso invasiva elevada como marcador establecido para la rigidez arterial está asociada con la falta de respuesta al tratamiento de denervación renal en una población de ensayo más pequeña.
Este ensayo intenta evaluar el valor predictivo de diferentes marcadores invasivos y no invasivos para la rigidez arterial en una población con un poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial resistente al tratamiento (>= 3 fármacos antihipertensivos, incluido al menos un diurético sin ningún cambio de dosis en las 4 semanas anteriores) y PA sistólica en el consultorio > 160 mmHg o diastólica de 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- PA sistólica diurna promedio <135 mmHg en medición ambulatoria de presión arterial (MAPA) de 24 h
- el embarazo
- estenosis de la arteria renal conocida
- >= 1 diámetro de la arteria renal < 4 mm
- esperanza de vida <6 meses
- participación en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación Renal
Denervación renal para la hipertensión arterial resistente a la terapia
|
Denervación simpática renal basada en catéter para la hipertensión arterial resistente a la terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de la velocidad de onda de pulso invasiva para la respuesta de la presión arterial después de la denervación renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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diferencia en la presión arterial diurna (MAPA) entre pacientes con baja (<14.4
m/s) frente a alta velocidad de onda de pulso invasiva
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3 meses
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Valor predictivo de las medidas invasivas y no invasivas de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso evaluada de forma invasiva, con un dispositivo piezoeléctrico y basada en resonancia magnética) en combinación con variables clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
AUC de ROC para medidas no invasivas e invasivas de rigidez arterial en la predicción de la respuesta de la presión arterial a la denervación renal
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Valor predictivo de la distensibilidad aórtica evaluada por resonancia magnética sobre el cambio en la presión arterial ambulatoria diurna
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor predictivo de la distensibilidad aórtica evaluada por resonancia magnética sobre el cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor predictivo de la distensibilidad arterial total evaluada por resonancia magnética sobre el cambio en la presión arterial ambulatoria diurna
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Valor predictivo de la distensibilidad arterial total evaluada por resonancia magnética sobre el cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
comparación del valor predictivo de la velocidad de la onda del pulso invasiva, la presión del pulso central invasiva, la velocidad de la onda del pulso no invasiva, la presión del pulso central no invasiva, la distensibilidad aórtica, la distensibilidad arterial total para Cambio en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effectiveness0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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