Rigidità arteriosa come predittore della risposta alla denervazione simpatica renale (EFFECTIVENES)
9 agosto 2022 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Valutazione della rigidità arteriosa come predittore della risposta alla denervazione simpatica renale
Questo studio è progettato per stabilire misure invasive e non invasive della rigidità arteriosa come potenziali predittori della risposta al trattamento della denervazione simpatica renale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dal dibattito in corso sull'effetto generale della denervazione simpatica renale nell'ipertensione resistente alla terapia, tutti gli studi pubblicati finora affrontano il problema di una certa percentuale di non responsivi al trattamento.
I dati precedenti mostrano che in una certa misura ciò potrebbe essere attribuibile all'irrigidimento arterioso.
È stato riscontrato che l'elevata velocità dell'onda del polso invasiva come marker stabilito per la rigidità arteriosa è associata alla mancata risposta al trattamento della denervazione renale in una popolazione di prova più piccola.
Questo studio tenta di valutare il valore predittivo di diversi marcatori invasivi e non invasivi per la rigidità arteriosa in una popolazione adeguatamente alimentata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione arteriosa resistente alla terapia (>=3 farmaci antiipertensivi incluso almeno un diuretico senza alcuna modifica del dosaggio nelle 4 settimane precedenti) e PA ambulatoriale >160 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- PA sistolica media diurna <135 mmHg nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
- gravidanza
- nota stenosi dell'arteria renale
- >= 1 diametro dell'arteria renale < 4 mm
- aspettativa di vita <6 mesi
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale per ipertensione arteriosa resistente alla terapia
|
Denervazione simpatica renale basata su catetere per ipertensione arteriosa resistente alla terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo della velocità dell'onda del polso invasiva per la risposta pressoria dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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differenza nella pressione arteriosa diurna (ABPM) tra i pazienti con valori bassi (<14,4
m/s) rispetto all'elevata velocità dell'onda del polso invasiva
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3 mesi
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Valore predittivo delle misure non invasive e invasive della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso valutata in modo invasivo, con un dispositivo piezoelettrico e basata sulla risonanza magnetica) in combinazione con variabili cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AUC di ROC per misure non invasive e invasive della rigidità arteriosa nella previsione della risposta della pressione arteriosa alla denervazione renale
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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Variazione della pressione sanguigna durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Valore predittivo della distensibilità aortica valutata con risonanza magnetica sulla variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Valore predittivo della distensibilità aortica valutata con RM sulla variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Valore predittivo della compliance arteriosa totale valutata dalla risonanza magnetica sulla variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Valore predittivo della compliance arteriosa totale valutata dalla risonanza magnetica sulla variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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confronto del valore predittivo della velocità dell'onda del polso invasiva, della pressione del polso centrale invasiva, della velocità dell'onda del polso non invasiva, della pressione del polso centrale non invasiva, della distensibilità aortica, della compliance arteriosa totale per la variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effectiveness0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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