Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel stivhed som en forudsigelse af respons på nyresympatisk denervering (EFFECTIVENES)

9. august 2022 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Evaluering af arteriel stivhed som en prædiktor for respons på nyresympatisk denervering

Dette forsøg er designet til at etablere invasive og ikke-invasive mål for arteriel stivhed som potentielle forudsigere for behandlingsrespons på nyre sympatisk denervering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uanset den igangværende debat om den generelle effekt af nyre-sympatisk denervering ved terapiresistent hypertension, står alle hidtil offentliggjorte forsøg med problemet med en vis andel af ikke-responderende behandling. Tidligere data viser, at dette til en vis grad kan tilskrives arteriel afstivning. Forhøjet invasiv pulsbølgehastighed som en etableret markør for arteriel stivhed har vist sig at være forbundet med manglende respons på renal denerveringsbehandling i en mindre forsøgspopulation. Dette forsøg forsøger at vurdere den prædiktive værdi af forskellige invasive og ikke-invasive markører for arteriel stivhed i en tilstrækkeligt drevet population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behandlingsresistent arteriel hypertension (>=3 antihypertensive lægemidler inklusive mindst ét ​​diuretikum uden nogen dosisændring i de foregående 4 uger) og kontor-BP >160 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig systolisk dagtid BP <135 mmHg i 24 timer ambulant blodtryksmåling (ABPM)
  • graviditet
  • kendt nyrearteriestenose
  • >= 1 nyrearteriediameter < 4 mm
  • forventet levetid <6 måneder
  • deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering til behandlingsresistent arteriel hypertension
Enhed: Nyre sympatisk denervering (RDN)
Kateterbaseret nyre sympatisk denervering til behandlingsresistent arteriel hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesværdi af invasiv pulsbølgehastighed for blodtryksrespons efter renal denervering
Tidsramme: 3 måneder
forskel i dagtidsblodtryk (ABPM) mellem patienter med lavt (<14,4 m/s) vs. høj invasiv pulsbølgehastighed
3 måneder
Prædiktiv værdi af ikke-invasive og invasive målinger af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed vurderet invasivt, med en piezoelektrisk enhed og MRI-baseret) i kombination med kliniske variabler
Tidsramme: 3 måneder
AUC for ROC'er til ikke-invasive og invasive målinger af arteriel stivhed til at forudsige blodtryksrespons på nyredenervering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i træningsblodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prædiktiv værdi af MR-vurderet aortadistensibility på Ændring i ambulatorisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prædiktiv værdi af MR-vurderet aortadistensibility ved ændring i 24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prædiktiv værdi af MR-vurderet total arteriel compliance på Ændring i ambulatorisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prædiktiv værdi af MR-vurderet total arteriel compliance ved ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
sammenligning af prædiktiv værdi af invasiv pulsbølgehastighed, invasivt centralt pulstryk, ikke-invasivt pulsbølgehastighed, ikke-invasivt centralt pulstryk, aortadistensibility, total arteriel compliance for Ændring i ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effectiveness0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering (RDN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner