Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální ztuhlost jako prediktor odpovědi na renální sympatickou denervaci (EFFECTIVENES)

9. srpna 2022 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hodnocení arteriální tuhosti jako prediktoru odpovědi na renální sympatickou denervaci

Tato studie je navržena tak, aby stanovila invazivní a neinvazivní měření arteriální tuhosti jako potenciálních prediktorů léčebné odpovědi na renální sympatickou denervaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez ohledu na probíhající debatu o obecném účinku renální sympatické denervace na terapii rezistentní hypertenze, všechny dosud publikované studie narážejí na problém určité části nereagujících na léčbu. Předchozí data ukazují, že do určité míry to může být způsobeno ztuhnutím tepen. Bylo zjištěno, že zvýšená invazivní rychlost pulzní vlny jako zavedený marker arteriální tuhosti souvisí s neodpovědí na léčbu renální denervací u menší populace ve studiích. Tato studie se pokouší vyhodnotit prediktivní hodnotu různých invazivních a neinvazivních markerů arteriální tuhosti v populaci s adekvátním výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s arteriální hypertenzí rezistentní na léčbu (>=3 antihypertenziva včetně alespoň jednoho diuretika bez jakékoli změny dávkování v předchozích 4 týdnech) a TK v ordinaci >160 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • průměrný systolický denní TK <135 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM)
  • těhotenství
  • známá stenóza renální arterie
  • >= 1 průměr renální tepny < 4 mm
  • předpokládaná délka života <6 měsíců
  • účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Renální denervace pro terapii rezistentní arteriální hypertenze
Přístroj: Renální sympatická denervace (RDN)
Renální sympatická denervace založená na katétru pro terapii rezistentní arteriální hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota invazivní rychlosti pulzní vlny pro reakci krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v denním krevním tlaku (ABPM) mezi pacienty s nízkým (<14,4 m/s) vs. vysoká invazivní rychlost pulzní vlny
3 měsíce
Prediktivní hodnota neinvazivních a invazivních měření arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny hodnocená invazivně, s piezoelektrickým zařízením a na základě MRI) v kombinaci s klinickými proměnnými
Časové okno: 3 měsíce
AUC ROC pro neinvazivní a invazivní měření arteriální tuhosti při predikci reakce krevního tlaku na renální denervaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna krevního tlaku při cvičení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prediktivní hodnota aortální roztažnosti hodnocené MRI při změně denního ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Prediktivní hodnota aortální roztažnosti hodnocené MRI při změně 24h ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Prediktivní hodnota celkové arteriální poddajnosti hodnocené MRI při změně denního ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Prediktivní hodnota celkové arteriální poddajnosti hodnocené MRI při změně 24h ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
srovnání prediktivní hodnoty rychlosti invazivní pulzní vlny, invazivního centrálního pulzního tlaku, neinvazivní rychlosti pulzové vlny, neinvazivního centrálního pulzního tlaku, aortální roztažnosti, celkové arteriální poddajnosti pro změnu ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effectiveness0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace (RDN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit