Arterielle Steifheit als Prädiktor für die Reaktion auf renale sympathische Denervation (EFFECTIVENES)
9. August 2022 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Bewertung der Arteriensteifigkeit als Prädiktor für die Reaktion auf renale sympathische Denervation
Diese Studie soll invasive und nicht-invasive Messungen der Arteriensteifigkeit als potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf eine renale sympathische Denervation etablieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungeachtet der anhaltenden Debatte über die allgemeine Wirkung der renalen sympathischen Denervation bei therapieresistenter Hypertonie stehen alle bisher veröffentlichten Studien vor dem Problem eines gewissen Anteils von Nonrespondern auf die Behandlung.
Frühere Daten zeigen, dass dies teilweise auf eine Arterienversteifung zurückzuführen sein könnte.
Es wurde festgestellt, dass eine erhöhte invasive Pulswellengeschwindigkeit als etablierter Marker für arterielle Steifigkeit mit einem Nichtansprechen auf eine renale Denervationsbehandlung in einer kleineren Studienpopulation assoziiert ist.
Diese Studie versucht, den prädiktiven Wert verschiedener invasiver und nicht-invasiver Marker für die Arteriensteifigkeit in einer Population mit ausreichender Energie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit therapieresistenter arterieller Hypertonie (>=3 Antihypertensiva, darunter mindestens ein Diuretikum, ohne Dosisänderung in den vorangegangenen 4 Wochen) und Blutdruck in der Praxis > 160 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch
Ausschlusskriterien:
- durchschnittlicher systolischer Blutdruck tagsüber < 135 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
- Schwangerschaft
- bekannte Nierenarterienstenose
- >= 1 Nierenarteriendurchmesser < 4 mm
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierendenervation
Renale Denervation bei therapieresistenter arterieller Hypertonie
|
Katheterbasierte renale sympathische Denervation bei therapieresistenter arterieller Hypertonie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert der invasiven Pulswellengeschwindigkeit für die Blutdruckreaktion nach renaler Denervation
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied im Tagesblutdruck (ABPM) zwischen Patienten mit niedrigem (< 14,4
m/s) vs. hohe invasive Pulswellengeschwindigkeit
|
3 Monate
|
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Vorhersagewert von nicht-invasiven und invasiven Messungen der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit invasiv, mit einem piezoelektrischen Gerät und MRT-basiert) in Kombination mit klinischen Variablen
Zeitfenster: 3 Monate
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AUC von ROCs für nichtinvasive und invasive Messungen der arteriellen Steifigkeit bei der Vorhersage der Blutdruckreaktion auf renale Denervation
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Trainingsblutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vorhersagewert der MRT-bewerteten Dehnbarkeit der Aorta bei Veränderung des ambulanten Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vorhersagewert der MRT-bewerteten Dehnbarkeit der Aorta bei Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vorhersagewert der MRT-bewerteten totalen arteriellen Compliance bei der Änderung des ambulanten Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Vorhersagewert der MRT-bewerteten totalen arteriellen Compliance bei Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vergleich des Vorhersagewerts von invasiver Pulswellengeschwindigkeit, invasivem zentralen Pulsdruck, nichtinvasiver Pulswellengeschwindigkeit, nichtinvasivem zentralen Pulsdruck, Aortendehnbarkeit, totaler arterieller Compliance für die Änderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Effectiveness0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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