CT ou IRM en préparation pour i.v. Thrombolyse : une étude monocentrique

Contexte : L'AVC reste la troisième cause de décès et la première cause de handicap à l'âge adulte dans les pays à revenu élevé, même maintenant que la thérapie de revascularisation causale (thrombolyse intraveineuse (i.v) et thérapie endovasculaire (EVT) est devenue généralement disponible. I.v. la thrombolyse a été mise en œuvre comme traitement de routine dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes sur la base de preuves issues d'essais contrôlés randomisés. Le bénéfice du traitement dépend fortement du délai entre l'apparition des symptômes et le traitement et est donc fortement lié aux problèmes d'organisation, y compris la sélection de la modalité d'imagerie. L'enregistrement de la thrombolyse intraveineuse était basé sur des essais utilisant la tomodensitométrie (TDM) sans contraste. En général, cependant, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est considérée comme impliquant une norme de soins plus élevée. L'IRM est considérée comme fournissant des informations plus détaillées et améliorant la sécurité des patients. La question de savoir si la tomodensitométrie ou l'IRM est la "meilleure" en i.v. Le bilan de la thrombolyse fait l'objet de discussions par les spécialistes de l'AVC depuis plus d'une décennie, tant à l'échelle nationale qu'internationale. L'IRM est supérieure pour détecter l'ischémie aiguë et la TDM est plus rapide ; mais l'effet du choix de la modalité d'imagerie sur l'efficacité et la sécurité globales reste à déterminer malgré la réalisation de plus de 74 000 examens i.v. traitements de thrombolyse en Europe selon le registre SITS-MOST. L'accès au bilan primaire par IRM est souvent considéré comme un gage de haute qualité thérapeutique ; néanmoins, peu de centres dans le monde sont vraiment principalement basés sur l'IRM. CT est beaucoup plus rapide et n'a pas de contre-indications. Cela peut être crucial car l'efficacité de la thrombolyse diminue avec le temps jusqu'au traitement - le nombre de personnes à traiter augmente de 1 toutes les 20 minutes, ce qui fait de la question de savoir si l'IRM n'a qu'un intérêt académique une question pertinente.

Le but de cette étude est de déterminer si le choix de la modalité d'imagerie primaire (CT vs IRM) affecte l'efficacité et l'innocuité de l'i.v. thrombolyse dans un plan ouvert quasi-randomisé, où l'attribution de l'imagerie était attribuée en fonction de la date d'admission. Les éléments suivants seront comparés :

1. Exclusion radiologique d'autres causes de symptômes que l'ischémie cérébrale aiguë
2. Contre-indications à la méthode de balayage en termes de contraste et de magnétisme
3. Délai entre l'admission et le traitement thrombolytique en minutes
4. Imagerie radiologique de qualité diagnostique
5. Identification du mécanisme d'AVC selon la classification TOAST
6. Echelle Visuelle Analogique du vécu patient de l'examen radiologique d'admission
7. Échelle visuelle analogique de l'expérience d'aide à la décision du médecin traitant avant la prescription d'un traitement thrombolytique
8. Écart par rapport au plan opérationnel standard radiologique
9. Consommation de temps pour les radiologues et radiographes en minutes

Méthode : Les patients admis pour un AVC aigu pendant les heures de bureau et éventuellement pendant la journée le week-end à l'hôpital universitaire de Bispebjerg seront inclus dans l'étude pendant une période d'étude de 24 mois. Sur la base de l'activité en 2011, les investigateurs s'attendent à une population d'étude de 600 patients. Le délai porte-aiguille est le paramètre/critère le plus fortement associé au pronostic et donc le plus pertinent du point de vue du patient. Cette estimation est bien en deçà de la taille d'échantillon prévue. Cependant, la taille de l'échantillon est étendue afin de permettre l'analyse de paramètres moins bien définis, y compris l'expérience du patient.

• Procédures de l'étude : les patients sont évalués selon les résultats neurologiques standard habituels (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) réalisés à l'admission et au jour 1. Les facteurs de risque et les comorbidités sont enregistrés et le mécanisme de l'AVC évalué. Les patients ou soignants sont contactés par téléphone au bout de 3 mois environ. Les récidives d'accidents vasculaires cérébraux, d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'infarctus du myocarde (IM) et de procédures de revascularisation cardiaque sont enregistrées. Si le patient est malade, l'heure et la cause du décès seront extraites des dossiers des patients. Le résultat fonctionnel est évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (y compris le décès).
• Expérience du patient en matière de numérisation : le jour 1, le patient est interrogé sur son expérience de la procédure de numérisation à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
• La certitude du médecin d'avoir pris la bonne décision concernant la thrombolyse : Le médecin note à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) la force de la décision clinique de donner ou non l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) immédiatement après le bolus, ou après que le patient est informé que ce n'est pas indiqué.
• Utilisation des ressources : le temps écoulé entre l'arrivée et le début du traitement est enregistré. L'écart potentiel de consommation des ressources lors d'une dérogation à la SOP sera pris en compte.
• Analyse des données : L'imagerie est évaluée pendant la phase aiguë. De plus, l'imagerie diagnostique sera systématiquement et rétrospectivement évaluée par deux consultants seniors en neuroradiologie qui sont aveugles aux informations cliniques à l'exception du côté des symptômes. Le test X2, le test t/test de Mann-Whitney seront utilisés en fonction de la distribution du matériel, ainsi que l'analyse de régression logistique uni et multivariée. Il sera testé si l'âge, le sexe et la gravité affectent les résultats. Les données relatives aux facteurs de risque et à la comorbidité seront utilisées pour caractériser la population de patients. La fonction après 3 mois exprimée en mRS sera évaluée, mais l'étude n'a pas été conçue pour pouvoir détecter une éventuelle différence de niveau de fonctionnement après 3 mois.

Considérations éthiques : Tous les patients sont traités selon les meilleures pratiques cliniques et conformément aux directives danoises, européennes et américaines. Aux procédures d'étude s'ajoutent un entretien sur l'expérience du patient avec la procédure radiologique et une IRM de suivi, qui n'est pas réalisée en cas de contre-indication à l'IRM ou à la demande du patient. D'autres données sur les facteurs de risque, l'événement d'AVC et le suivi sont enregistrées. Il n'y a aucun risque connu lié à l'IRM chez les personnes sans métal magnétique dans le corps (par exemple, un stimulateur cardiaque); ceci est exclu par les mêmes procédures qu'en pratique clinique. L'espace confiné et le bruit du scanner IRM peuvent provoquer de l'anxiété chez certains ; cela sera évité et traité par des radiographes expérimentés comme dans la pratique clinique. Dans l'ensemble, il n'y a pas de risques attendus à la participation à l'étude et une certaine chance de bénéficier du traitement par une IRM de suivi supplémentaire. L'étude peut avoir un impact considérable sur le traitement futur des patients ayant subi un AVC aigu, car elle peut fournir des éclaircissements sur laquelle des méthodes devrait être la future stratégie principale. L'expérience des patients ainsi que l'expérience des médecins sont incluses dans les analyses.

Économie : L'étude est entièrement financée par une subvention de Tryg Fonden. Le candidat et responsable de la recherche n'a aucun autre lien avec la fondation.

Importance et pertinence de l'étude : si le choix de la méthode d'imagerie affecte de manière significative les prédicteurs d'un bon résultat après un traitement thrombolytique, l'utilisation initiale de la méthode supérieure conduirait à un bénéfice qui, pour le patient individuel, correspondra à une incapacité moindre après un AVC. Les résultats de l'étude peuvent être mis en œuvre directement dans la pratique clinique ; pense qu'il sera éventuellement nécessaire de revoir l'allocation des ressources même si le nombre total d'analyses ne sera pas affecté. Sur la base de l'enregistrement de l'étude de la consommation de ressources, les effets économiques de l'étude sur la santé peuvent être estimés. Étant donné que l'AVC est un trouble très courant et grave, des améliorations relativement mineures du pronostic peuvent avoir un effet notable au niveau du groupe ou de la communauté. De plus, cette étude peut clore une discussion scientifique de longue date et parfois émotionnelle, en montrant comme exemple que les essais restent la seule méthode valable pour répondre aux questions scientifiques. Cette mise en place avec un protocole de recherche complémentaire d'un projet de qualité nous permet d'évaluer cette problématique.