- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02780843
CT o MRI en Work up para i.v. Trombólisis: un estudio de centro único
Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en Work up para i.v. Trombólisis: un estudio de centro único
El accidente cerebrovascular agudo ocurre en aproximadamente 13.000 personas cada año en Dinamarca, 10 - 15 % ahora recibe terapia trombolítica intervensiva, que sigue siendo el tratamiento agudo más importante en el accidente cerebrovascular isquémico. Durante más de una década se ha debatido si la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) eran mejores antes que la trombólisis: la resonancia magnética nuclear es superior para visualizar la isquemia, pero la tomografía computarizada es más rápida y fácil de aplicar.
En el centro de investigadores, las imágenes primarias en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo durante las horas de trabajo alternarán entre días de tomografía computarizada e imágenes por resonancia magnética según un calendario fijo durante un período de 24 meses como un proyecto de desarrollo de calidad.
Este estudio está planificado para incluir pacientes que tienen un accidente cerebrovascular agudo durante este período, se espera un total de 600 pacientes. Los investigadores compararán el tiempo puerta-aguja, la seguridad del paciente, la calidad de las imágenes, la experiencia de los pacientes, la certeza de la decisión de los médicos y el uso de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El accidente cerebrovascular sigue siendo la tercera causa principal de muerte y la primera causa principal de discapacidad en la edad adulta en los países de ingresos altos, incluso ahora que la terapia de revascularización causal (trombólisis intervenosa (i.v) y la terapia endovascular (EVT) están generalmente disponibles). Iv La trombólisis se ha implementado como tratamiento de rutina dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas según la evidencia de ensayos controlados aleatorios. El beneficio del tratamiento depende en gran medida del tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento y, por lo tanto, está fuertemente relacionado con cuestiones organizativas, incluida la selección de la modalidad de imagen. El registro de trombólisis i.v. se basó en ensayos que utilizaron tomografía computarizada (TC) sin contraste. Sin embargo, en general, se considera que la resonancia magnética nuclear (RMN) implica un estándar de atención más alto. Se considera que la resonancia magnética brinda información más detallada y mejora la seguridad del paciente. El problema de si la TC o la RM es 'mejor' en i.v. El estudio de la trombólisis ha sido discutido por los científicos del accidente cerebrovascular durante más de una década, tanto a nivel nacional como internacional. La RM es superior para detectar isquemia aguda y la TC es más rápida; pero queda por determinar el efecto de la elección de la modalidad de imagen sobre la eficacia y la seguridad generales, a pesar de la realización de más de 74 000 tratamientos i.v. tratamientos de trombólisis en Europa según el registro SITS-MOST. El acceso al estudio primario por resonancia magnética se considera con frecuencia como una muestra de alta calidad del tratamiento; sin embargo, pocos centros en todo el mundo se basan principalmente en resonancia magnética. La TC es mucho más rápida y no tiene contraindicaciones. Esto puede ser crucial ya que la eficacia de la trombólisis disminuye con el tiempo hasta el tratamiento: el número necesario para tratar aumenta con 1 por cada 20 minutos, lo que hace que la pregunta de si la resonancia magnética es solo de interés académico sea una pregunta relevante.
El objetivo de este estudio es determinar si la elección de la modalidad de imagen primaria (CT vs MRI) afecta la eficacia y seguridad de la terapia i.v. trombólisis en diseño cuasialeatorio abierto, donde la asignación de imágenes se asignó en función de la fecha de ingreso. Se compararán los siguientes elementos:
- Exclusión radiológica de otras causas de síntomas además de la isquemia cerebral aguda
- Contraindicaciones del método de escaneo en términos de contraste y magnetismo
- Retraso desde el ingreso hasta el tratamiento trombolítico en minutos
- Imágenes radiológicas de calidad diagnóstica
- Identificación del mecanismo de carrera según la clasificación TOAST
- Escala Visual Analógica de la experiencia del paciente en el examen radiológico de ingreso
- Escala Visual Analógica de la experiencia del médico tratante de apoyo a la decisión previa a la prescripción del tratamiento trombolítico
- Desviación del plan operativo estándar radiológico
- Consumo de tiempo para radiólogos y técnicos radiólogos en minutos
Método: Los pacientes ingresados con accidente cerebrovascular agudo durante el horario de atención y posiblemente también durante el día los fines de semana en el Hospital Universitario de Bispebjerg se incluirán en el estudio durante un período de estudio de 24 meses. Según la actividad en 2011, los investigadores esperan una población de estudio de 600 pacientes. El tiempo puerta-aguja es el parámetro/punto final más asociado con el pronóstico y, por lo tanto, el más relevante desde el punto de vista del paciente. Esta estimación está dentro del tamaño de muestra planeado. Sin embargo, el tamaño de la muestra se amplía para permitir el análisis de criterios de valoración menos definidos, incluida la experiencia del paciente.
- Procedimientos del estudio: los pacientes se evalúan de acuerdo con el resultado neurológico estándar habitual (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)) realizado al ingreso y el día 1. Se registran los factores de riesgo y las comorbilidades y se evalúa el mecanismo del accidente cerebrovascular. Los pacientes o cuidadores son contactados por teléfono después de aproximadamente 3 meses. Se registran recurrencias de accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios (AIT), infartos de miocardio (IM) y procedimientos de revascularización cardíaca. Si el paciente está enfermo, la hora y la causa de la muerte se extraerán de los archivos del paciente. El resultado funcional se evalúa mediante la escala de Rankin modificada (mRS) (incluida la muerte).
- Experiencia del paciente con la exploración: se le pregunta al paciente el día 1 sobre su experiencia con el procedimiento de exploración mediante el uso de escalas analógicas visuales.
- La certeza del médico de haber tomado la decisión correcta con respecto a la trombólisis: El médico anota mediante una escala analógica visual (0-10) la fuerza de la decisión clínica de administrar o no el activador tisular del plasminógeno (tPA) inmediatamente después del bolo, o después de que se informe al paciente que no está indicado.
- Uso de recursos: Se registra el tiempo desde la llegada hasta el inicio del tratamiento. Se tendrá en cuenta la posible desviación del consumo de recursos cuando se derogue el SOP.
- Análisis de datos: las imágenes se evalúan durante la fase aguda. Además, las imágenes diagnósticas serán evaluadas de forma sistemática y retrospectiva por dos consultores neurorradiológicos experimentados que desconocen la información clínica, excepto el lado de los síntomas. Se utilizará el test X2, t-test/Mann-Whitney-test dependiendo de la distribución del material, así como análisis de regresión logística uni y multivariante. Se probará si la edad, el género y la gravedad afectan los resultados. Los datos relacionados con los factores de riesgo y la comorbilidad se utilizarán para caracterizar la población de pacientes. Se evaluará la función después de 3 meses expresada como mRS, pero el estudio no fue diseñado para poder detectar una eventual diferencia en el nivel de funcionamiento después de 3 meses.
Consideraciones éticas: todos los pacientes se analizan de acuerdo con las mejores prácticas clínicas y de acuerdo con las pautas danesas, europeas y estadounidenses. Como procedimientos de estudio se añade una entrevista sobre la experiencia del paciente con el procedimiento radiológico y una RM de seguimiento, que no se realiza en caso de contraindicaciones para la RM ni a petición del paciente. Se registran más datos sobre los factores de riesgo, el evento de accidente cerebrovascular y el seguimiento. No se conoce ningún riesgo relacionado con la resonancia magnética en personas sin metal magnético en el cuerpo (p. ej., un marcapasos); esto se excluye por los mismos procedimientos que en la práctica clínica. El espacio confinado y el ruido del escáner de resonancia magnética pueden causar ansiedad en algunos; esto será prevenido y manejado por radiólogos experimentados como en la práctica clínica. En general, no hay riesgos esperados para la participación en el estudio y alguna posibilidad de beneficio del tratamiento por resonancia magnética de seguimiento adicional. El estudio puede tener un impacto considerable en el tratamiento futuro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, ya que puede aclarar cuál de los métodos debería ser la estrategia primaria futura. La experiencia del paciente, así como la experiencia de los médicos, se incluye en los análisis.
Economía: El estudio está totalmente financiado por una subvención de Tryg Fonden. El solicitante y responsable de la investigación no tiene otras relaciones con la fundación.
Importancia y relevancia del estudio: si la elección del método de imagen afecta significativamente a los predictores de un buen resultado después de la terapia trombolítica, el uso inicial del método superior conduciría a un beneficio, que para el paciente individual corresponderá a una menor discapacidad después de un accidente cerebrovascular. Los resultados del estudio se pueden implementar directamente en la práctica clínica; Pensó que estará sujeto a una eventual necesidad de una asignación revisada de recursos, aunque la cantidad total de escaneos no se verá afectada. Con base en el registro del consumo de recursos del estudio, se pueden estimar los efectos económicos en la salud del estudio. Dado que el accidente cerebrovascular es un trastorno muy común y grave, las mejoras relativamente menores en el pronóstico pueden tener un efecto notable a nivel de grupo o comunidad. Además, este estudio puede cerrar una discusión científica de larga data y, a veces, emocional, poniendo como ejemplo que los ensayos siguen siendo el único método válido para responder preguntas científicas. Esta configuración con un protocolo de investigación que complementa un proyecto de calidad nos permite evaluar este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen (NV)
-
Copenhagen, Copenhagen (NV), Dinamarca, 2400
- Department of Neurology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de ictus <4,5 horas
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 1
- Ingreso en el Hospital Universitario de Bispebjerg (Copenhague, Dinamarca) los días pares en horario diurno
- Consentimiento informado por el paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que el diagnóstico de ictus es refutado a su llegada
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada
Los pacientes serán examinados con tomografía computarizada (TC) al ingreso
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Plan Operativo Estándar al ingreso: TC y angio-TC
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Imagen de resonancia magnética
Los pacientes serán examinados con Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) al momento de la admisión
|
Plan operativo estándar al ingreso: imágenes ponderadas por difusión (DWI), T2-FLAIR, gradiente y tiempo de vuelo arterial (TOF)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de contraindicaciones para la administración de activador tisular del plasminógeno intravenoso a pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
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Frecuencia observada de hemorragia intracraneal primaria y tumores intracraneales en el primer día de ingreso en pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular agudo examinados con tomografía computarizada versus imágenes por resonancia magnética
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Primer día de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde el ingreso hasta la administración de activador tisular del plasminógeno intravenoso para pacientes examinados con tomografía computarizada versus imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
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Comparación de la mediana de tiempo en minutos desde el ingreso hasta la administración del activador tisular del plasminógeno intravenoso en pacientes examinados con tomografía computarizada versus imágenes por resonancia magnética
|
Primer día de hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Accidente cerebrovascular Certeza del tratamiento médico de prescribir o abstenerse de activar el plasminógeno tisular intravenoso en pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
|
Comparación de las puntuaciones medias de la escala analógica visual (medidas en milímetros) que evalúan la certeza del tratamiento de los médicos especialistas en accidentes cerebrovasculares de prescribir o abstenerse de activar el tejido-plaminógeno por vía intravenosa a pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular agudo
|
Primer día de hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hanne K Christensen, MD PhD DMSci, Department of Neurology, Bispebjerg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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